GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......60 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération modifiéecontient 88,7 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération modifiée.

Comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, d’une longueur de13 mm et d’une épaisseur de 3,5 mm – 4,9 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque lerégime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls nesont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne de GLICLAZIDE ARROW peut varier de 30 à 120 mg en uneseule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas êtreaugmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée enfonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie,HbA1c).

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut êtreadoptée comme traitement d'entretien ;

· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut êtreaugmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectantun intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patientspour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement.Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la finde la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW 60 mg estéquivalent à deux comprimés à libération modifiée de gliclazide30 mg.

Un comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 30 mg de la formulationà libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait àcondition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

GLICLAZIDE ARROW 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitementanti­diabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doiventêtre prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant depréférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée commeindiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaquepatient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, unefenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afind'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner unehypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lorsde l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ARROW, c'est à dire decommencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par palierssuccessifs, en fonction des résultats métaboliques.

GLICLAZIDE ARROW peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs del'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisammen­téquilibrés avec GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée,un traitement associé par insuline peut être instauré sous strictesurveillance médicale.

Sujets âgés

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW seront prescritsselon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, leschéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénalenormale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont étéconfirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie

· états de dénutrition ou de malnutrition ;

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisanceanté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose ;

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteintecaroti­dienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la doseminimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide n’ont pas été établieschez l’enfant et l’adolescent. Il n'existe pas de données chezl'enfant.

GLICLAZIDE ARROW doit être pris en une seule fois au moment du petitdéjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides.

· Diabète insulino-dépendant (de type 1).

· Pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il estrecommandé de recourir à l'insuline).

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il estimportant d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risqued'hypogly­cémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentatio­ninsuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenirplus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effortimportant ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administrati­ond'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamideshypo­glycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévèreset prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et leresucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risqued'hypogly­cémies.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez lessujets âgés) ;

· malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période dejeûne ou modification du régime ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates decarbone ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en gliclazide ;

· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisancehy­pophysaire et surrénale ;

· administration concomitante d'autres médicaments (voirrubrique 4.5).

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent êtremodifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou uneinsuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant êtreprolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), sontraitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtreexpliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé enparticulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessitéd'ef­fectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement laglycémie.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oralpeut être modifié en cas de survenue des événements suivants :administration concomitante de préparations à base de millepertuis (Hypericumper­foratum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou interventionchi­rurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir àl'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris legliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cecipeut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de laréponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour ledistinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dèsla première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecssecondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suividu régime alimentaire.

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ontété rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitementcon­comitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patientsrecevant simultanément gliclazide et une fluoroquinolone.

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) estrecommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillan­ceglycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptiblesd'en­traîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficitenzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazideappar­tenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez lespatients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classethérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficittotal en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible demanifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémian­ts(déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution deleur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir lepatient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologiependant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, deshypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par lesmédicaments suivants :

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinedi­ones,inhibite­urs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1),bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril,éna­lapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfamides, clarithromycineet anti-inflammatoires non stéroïdiens.

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer lasurveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant letraitement par le danazol et après son arrêt.

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévationde la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapteréventu­ellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par leneuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanéeet lavement rectal) et tétracosactide

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la toléranceaux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout endébut de traitement. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabéti­quependant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants. Le patient doit êtreinformé de l’importance de la surveillance glycémique. Un relais par untraitement par insuline peut être nécessaire.

+ Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum)

L’exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis. Insister surl’importance de la surveillance glycémique.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :

+ Fluoroquinolones

Dans le cas d’une utilisation concomitante de gliclazide avec unefluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie etl’importance de la surveillance glycémique doit être soulignée.

+ Anticoagulants (warfarine, etc…)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effetantico­agulant pendant le traitement. Une adaptation de la posologie del'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée ou des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peude données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser legliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin deréduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète maléquilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés,l'in­suline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il estrecommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insulinelor­squ'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait materneln’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, legliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chezles rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le gliclazide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois,les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie etdevront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines,spéci­alement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (³1/10)

· Fréquent (³1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

· Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Description de certains effets indésirables

Hypoglycémies

L’effet indésirable de plus fréquent avec le gliclazide estl’hypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement pargliclazide peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repaspris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées,vomis­sements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminutionde la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion,troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie,troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise desoi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence,perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent êtreobservés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension,pal­pitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates decarbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré desmesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voireune hospitalisation peuvent s'imposer.

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées,vomis­sements, dyspepsie, diarrhées, constipation, sont peu fréquents ; s’ilssurviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est prispendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire, angiœdème, érythème, éruptionsmacu­lopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnsonet la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immunes bulleuses) etexceptionne­llement, éruption médicamenteuse avec éosinophile et symptômessysté­miques (syndrome DRESS).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie,throm­bocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralementré­versibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT,phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement encas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt dutraitement.

Affections oculaires

Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de laglycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration dutraitement.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirablessu­ivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémiehémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie, augmentationdu taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère)voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques casont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu lepronostic vital.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner unehypoglycémie. Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte deconnaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par unapport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification durégime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par lemédecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicalenécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucoséeconcentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'uneglycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoinpar le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'estpas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé del’urée, code ATC : A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral,possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui ledifférencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline parles cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétiond'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ansde traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente despropriétés hémovasculaires.

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclaziderestaure le pic précoce d'insulinosécré­tion, et augmente la seconde phased'insuli­nosécrétion. Une augmentation significative de la réponseinsulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption deglucose.

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivitépla­quettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire(bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaireavec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, la concentration plasmatique augmenteprogres­sivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6èmeet la 12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie nila vitesse ni le taux d'absorption.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume dedistribution est d'environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de comprimés à libération modifiée degliclazide permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace degliclazide pendant 24 heures.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique.L'ex­crétion est essentiellement urinaire ; moins de 1 % est retrouvé sousforme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a étédétecté.

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la doseadministrée et l'aire sous la courbe des concentration­s (AUC).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative desparamètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique etde génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucuneétude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal ; seule unediminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçudes doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chezl'homme. Dans les études chez l’animal, l’administration de gliclaziden’a pas eu d’impact sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) : 2 ans.

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 269 116–1 ou 34009 269 116 1 4 : 14 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 117–8 ou 34009 269 117 8 2 : 15 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 118–4 ou 34009 269 118 4 3 : 28 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 119–0 ou 34009 269 119 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 120–9 ou 34009 269 120 9 3 : 56 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 121–5 ou 34009 269 121 5 4 : 60 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 122–1 ou 34009 269 122 1 5 : 84 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 123–8 ou 34009 269 123 8 3 : 90 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 124–4 ou 34009 269 124 4 4 : 120 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 125–0 ou 34009 269 125 0 5 : 180 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 269 126–7 ou 34009 269 126 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 127–3 ou 34009 269 127 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 129–6 ou 34009 269 129 6 3 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 130–4 ou 34009 269 130 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 131–0 ou 34009 269 131 0 6 : 56 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 269 132–7 ou 34009 269 132 7 4 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 133–3 ou 34009 269 133 3 5 : 84 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 135–6 ou 34009 269 135 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 136–2 ou 34009 269 136 2 5 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 269 137–9 ou 34009 269 137 9 3 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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