GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDEEG 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB12.

Glimeperide est un antidiabétique oral, appartenant à la famille dessulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

Glimeperide agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votrepancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dansle sang.

Dans quels cas GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé est-il utilisé ?

GLIMEPIRIDE EG est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2,lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sontpas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDEEG 2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la glimépiride, aux autres sulfonylurées(médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, telsque le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments pour les infectionsbactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans le rubrique 6 ;

· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

· en cas de diabète acido-cétosique (complication du diabète aveccertains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urinesfréquentes et raideur musculaire) ;

· en cas de coma diabétique ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situationsévoquées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre GLIMEPIRIDE EG.

Ne prenez pas GLIMEPIRIDE EG si vous etes allergique à la laque alumnique dejaune orangé (E110) ou à la laque alumnique de tartrazine (E102).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EGsi :

· vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale,d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votremédecin car un changement temporaire de votre traitement peut êtrenécessaire ;

· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-enavec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges(anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficitenzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EG chez lespatients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisationchez ces patients n'est pas recommandée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E110 et E102), etpeut provoquer des réactions allergiques.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dansle sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG, une hypoglycémie peut survenir (faibletaux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentairesci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dansla prise d'un repas, période de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE EG que ce dont vous avez besoin ;

· fonction rénale diminuée ;

· maladie grave du foie ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;

· prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autresmédicaments») ;

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez passuffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucidesqu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent:

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troublesvisuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysiepartielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;

· les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peaumoite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle,palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dansles régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvezprésenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, uneperte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, unralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Unehypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaquecérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent trèsrapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boissonsucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux desucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pasefficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'estpas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlérégulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sangpour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonctionhépatique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EG sivous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ouaugmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EG sur votre taux de sucre dans le sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peutêtre augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risqued'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang):

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou lametformine) ;

· médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine) ;

· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivéscoumariniques tels que la warfarine) ;

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines ;

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de laMAO) ;

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme deconversion) ;

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone) ;

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide) ;

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine) ;

· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertensionartérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peutêtre diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risqued'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes,progestatifs) ;

· médicaments favorisant la production d'urine (diurétiquesthiazidiques) ;

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine) ;

· médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation(glucocorticoïdes) ;

· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique) ;

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés aulong cours (laxatifs) ;

· médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne) ;

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques) ;

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil(acétazolamide) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution dutaux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine) ;

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EG peutêtre diminué ou augmenté par les médicaments suivants:

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelésanti-H2) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EG peut augmenter ou diminuer les effets des médicamentssuivants:

· médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de typedérivés coumariniques telle que la warfarine).

GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l'action de GLIMEPIRIDE EG de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. GLIMEPIRIDEEG peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisépendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrerou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté destroubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pourvous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ouen utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules enparticulier si vous:

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ;

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé contient du lactose, du jaune orangé et dela tartrazine.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE EG dépend de vos besoins, et est déterminéepar votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire(taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votremédecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE EG 1 mg,comprimé une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deuxsemaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimeperide, comprimépar jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride etinsuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride,de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votremédecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ousi vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDEEG, peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort outrop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement maisconsultez votre médecin.

Mode d’administration

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premierrepas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous neprenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au momentindiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsquevous prenez GLIMEPIRIDE EG.

· Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pasécraser ou croquer les comprimés.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG que vous n'auriez dû, vous risquezde faire une hypoglycémie (Pour les signes de l'hypoglycémie, voirrubrique 2).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple despetits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informezaussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de laquantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviter unehyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou deboissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveilléattentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peuts'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîteou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'unedéfaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitantun traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujoursavoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pourqu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminutionde votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peuts'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EG tant que votre médecin ne vous a pas ditd'arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants:

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc.

· Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et desyeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammationdu foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactionsallergiques légères peuvent s'aggraver.

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par glimeperide, ontprésenté les effets indésirables suivants:

Rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patientsur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voirrubrique 2. Faites attention avec GLIMEPIRIDE EG) ;

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

o globules blancs (risque d'infection plus probable) ;

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt du glimeperide.

Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analysede sang).

Les autres effets indésirables incluent

· Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle quedémangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité ausoleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec desproblèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorgeou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement parGLIMEPIRIDE EG. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang etdoit s'améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

· La substance active est :

Glimépiride.......................................................................................................................2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidoneK29–32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572),oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune orangé S (E110), laquealuminique de tartrazine (E102), laque aluminique de bleu brillant FCF(E133).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé vert,plat, oblong et d'une taille de 10 × 5 mm.

Tous les comprimés de GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ont les bordsbiseautés, et portent une barre de cassure d'un côté et la marque « G » del'autre.

Si la posologie nécessite un demi-comprimé, le comprimé peut être casséen deux en le plaçant sur une surface dure, la barre de cassure située versle haut.

Exercez une pression vers le bas avec votre pouce, et le compriméprésentant le système de cassure snap-tab se cassera en deux parties.

GLIMEPIRIDE EG est conditionné en plaquettes thermoformées dePVC/aluminium.

Les conditionnements de GLIMEPIRIDE EG contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 90,118, 120, 180 ou 195 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ACTAVIS EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD.

BLB016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

BALKANPHARMA- DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STRASSE

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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