GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDECRISTERS 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB12

Ce médicament est un antidiabétique oral, appartenant à la famille dessulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

Il agit en augmentant la quantité d’insuline libérée par votrepancréas. L’insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dansle sang.

Dans quel cas GLIMEPIRIDE CRISTERS est-il utilisé ?

Il est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque lerégime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont passuffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDECRISTERS 2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé et informez votremédecin :

· si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées(médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, telsque le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour lesinfections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

· en cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabètelorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvezprésenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise(nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;

· en cas de coma diabétique ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pasce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre GLIMEPIRIDE CRISTERS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDECRISTERS si :

· vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale,d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress. Informez votremédecin car un changement temporaire de votre traitement peut êtrenécessaire.

· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-enavec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDECRISTERS.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges(anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d'un déficitenzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladiehéréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE CRISTERS chezles patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, sonutilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dansle sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE CRISTERS, une hypoglycémie peut survenir(faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informationssupplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'unehypoglycémie :

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dansla prise d'un repas, période de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE CRISTERS que ce dont vous avez besoin ;

· fonction rénale diminuée ;

· maladie grave du foie ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;

· prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autresmédicaments et GLIMEPIRIDE CRISTERS ») ;

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez passuffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucidesqu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent :

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troublesvisuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysiepartielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse,

· les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peaumoite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle,palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dansles régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvezprésenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, uneperte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, unralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Unehypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaquecérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent trèsrapidement après l'ingestion de sucre : par exemple morceaux de sucre, boissonsucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux desucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pasefficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'estpas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlérégulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sangpour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonctionhépatique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE CRISTERS n’est pas recommandée chez lesenfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE CRISTERSsi vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ouaugmenter l'effet de GLIMEPIRIDE CRISTERS sur votre taux de sucre dansle sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE CRISTERS (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risqued'hypoglycémie :

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou lametformine) ;

· médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine) ;

· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K detype dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines ;

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de laMAO) ;

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme deconversion) ;

· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythmecardiaque irrégulier (disopyramide) ;

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone) ;

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide) ;

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine) ;

· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertensionartérielle, l'insuffisance cardiaque, les symptômes prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE CRISTERS (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner unrisque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes,progestatifs) ;

· médicaments favorisant la production d'urine (diurétiquesthiazidiques) ;

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine) ;

· médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation(glucocorticoïdes) ;

· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique) ;

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés aulong cours (laxatifs) ;

· médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne) ;

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques) ;

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil(acétazolamide) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou un faible taux desucre dans le sang (diazoxide) ;

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine) ;

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE CRISTERSpeut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelésanti-H2) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE CRISTERS peut augmenter ou diminuer les effets des médicamentssuivants :

· médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de typedérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colésévélam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, aun effet sur l’absorption de GLIMEPIRIDE CRISTERS. Pour éviter cet effet,vous devez prendre GLIMEPIRIDE CRISTERS au moins 4 heures avant lecolésévélam.

GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l'action de GLIMEPIRIDE CRISTERS de manière imprévisible.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

GLIMEPIRIDE CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En casde grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE CRISTERS peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE CRISTERSne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vousconcentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avezprésenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être undanger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant unvéhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule enparticulier si vous :

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premierrepas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous neprenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au momentindiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsquevous prenez GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé.

· Avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraserou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé dépend de vos besoins,et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analysessanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votremédecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE CRISTERS1 mg, comprimé, une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deuxsemaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE CRISTERSpar jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride etinsuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride,de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votremédecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ousi vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDECRISTERS 2 mg, comprimé peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informezen votre médecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fortou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement maisconsultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE CRISTERS que vous n'auriez dû, vousrisquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l'hypoglycémie, voirrubrique 2).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple despetits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez-enaussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle du médicament, un contrôlesoigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviterune hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments oude boissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveilléattentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peuts'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîteou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'unedéfaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitantun traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujoursavoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pourqu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminutionde votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peuts'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE CRISTERS tant que votre médecin ne vous apas dit d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômessuivants :

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

· troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux(jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation dufoie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;

· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactionsallergiques légères peuvent s'aggraver ;

· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE CRISTERS, ontprésenté les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 aumaximum)

· taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voirrubrique 2) ;

· diminution du nombre des cellules du sang :

· plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

· globules blancs (risque d'infection plus probable) ;

· globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDECRISTERS.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur10 000 au maximum)

· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales,

· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analysede sang).

Les autres effets indésirables incluent :

· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle quedémangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité ausoleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec desproblèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorgeou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,avertissez immédiatement votre médecin,

· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir,

· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement parGLIMEPIRIDE CRISTERS. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans lesang et doit s'améliorer rapidement,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé

· La substance active est :

Glimépiride......................................................................................................................2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), laquealuminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE CRISTERS 2 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 90, 100 ou 120 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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