Notice patient - GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDESANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés del’urée – code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE SANDOZ est un médicament qui réduit le taux de sucre dans lesang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE SANDOZ est utilisé dans le traitement d'une certaine forme dediabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire,l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pourobtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDESANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants),
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (de type 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (quipeuvent indiquer une acidocétose), un pré-coma ou un coma diabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques(miconazole, voir la rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ30 mg, comprimé à libération modifiée »),
· si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDESANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecinpour atteindre un taux de sucre dans le sang correct. Cela signifie qu'à partla prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire,faites de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdezdu poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie(taux de sucre trop faible dans le sang) peut être augmenté. Il est donc trèsimportant que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.
L'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,
· si vous êtes à jeun,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquencevotre apport en glucides (sucre),
· si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautezun repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
En cas de faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter lessymptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements,fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration,diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression,confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troublessensoriels, sensation de vertiges et sensation d'impuissance. Les signes etsymptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite etfroide, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, tensionartérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradierdans les zones proches (angine de poitrine).
Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), développer des convulsions, perdrevotre sang-froid, votre respiration peut être superficielle et les battementsde votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience. Dans la plupart des cas,les symptômes d’une hypoglycémie disparaissent très rapidement avec laconsommation de certaines formes de sucre, par exemple des comprimés deglucose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vousdevez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux desucre). Souvenez-vous que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votremédecin ou l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Cela peut seproduire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (parexemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et desbêta-bloquants). Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents,opération chirurgicale, fièvre, etc.), votre médecin peut temporairementfaire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang)peuvent survenir quand le traitement par gliclazide n’a pas suffisammentdiminué le niveau de sucre dans le sang, si vous ne respectez pas le traitementprescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base deMillepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») oulors de situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure unesoif, un besoin fréquent d'uriner, une bouche sèche, une peau sèche et quidémange, des infections de la peau et une performance réduite. Si cessymptômes apparaissent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pasrecommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant (réduction du taux de sucre dans le sang) dugliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuventapparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1, ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisancecardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) tels quecaptopril ou énalapril),
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou duduodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de lamonoamine oxydase),
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévationdu taux de sucre dans le sang peut survenir en cas d'association avec l'un desmédicaments ci-dessous :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveuxcentral (chlorpromazine),
· médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes),
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme,
· médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (salbutamolpar voie intra-veineuse, ritodrine et terbutaline),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règlesabondantes et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE SANDOZ est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés.
Le gliclazide peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine (unmédicament qui empêche la coagulation du sang).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Sivous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenezGLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE SANDOZ peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérer lecontrôle de votre diabète d’une manière imprévisible. Grossesse etallaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu’il puisse vousprescrire un traitement plus approprié.
GLICLAZIDE SANDOZ n'est pas recommandé en cas de grossesse.
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE SANDOZ si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée sivotre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), ou trop élevé(hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie en danger ou cellesd'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines).Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si vous :
· présentez des épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans lesang (hypoglycémie),
· avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie (baisse du tauxde sucre dans le sang).
GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par le médecin en fonction de votre taux desucre dans le sang et éventuellement dans l'urine. Des changements de facteursexternes (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress)ou d'amélioration du contrôle du taux de sucre dans le sang peuventnécessiter un changement de la posologie du gliclazide.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
La dose habituelle peut aller de 1 à 4 comprimés par jour au maximum, enprise unique au petit- déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SANDOZ avec la metformine, uninhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de ladipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline estinitiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien quevous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devezcontacter votre médecin ou votre pharmacien.
Voies et mode d'administration
Voie orale.
Vous devez avaler les comprimés entiers. Ne les mâchez pas.
Prenez le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau au cours du petit-déjeuner, depréférence à la même heure chaque jour. La prise de votre (vos) comprimé(s)doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche. La prise d'une dose excessive setraduit par une hypoglycémie (pour les signes d'hypoglycémie, voir rubrique2). Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre(4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-cas ou d’unrepas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux. Cependant, si vous avez oubliéde prendre GLICLAZIDE SANDOZ prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé àlibération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang(hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications dudiabète. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet indésirable le plus fréquemment observé est un taux faible desucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voirrubrique « Avertissements et précautions ». Si ces symptômes ne sont pastraités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance, voirepossible coma. En cas d’épisode d’hypoglycémie sévère ou prolongée,même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devezcontacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Réactions de la peau telles qu’une éruption cutanée, des rougeurs, desdémangeaisons, une urticaire, des cloques et un angiœdème (gonflement rapidedes tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langueou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires). L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement dela peau. Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez deGLICLAZIDE SANDOZ, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vousprenez ce médicament.
Exceptionnellement, des signes d’une réaction d’hypersensibilitésévère (DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par dessymptômes pseudo grippaux et une éruption sur le visage, puis par uneéruption cutanée généralisée accompagnée d’une forte fièvre.
Troubles sanguins
Des diminutions du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) pouvant causer une pâleur, des saignementsprolongés, des bleus, un mal de gorge et de la fièvre ont été rapportées.Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Des douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation ont été rapportés. Ces effets peuvent être réduits quandGLICLAZIDE SANDOZ est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier endébut de traitement. Cet effet est dû aux variations du taux de sucre dansle sang.
Comme pour les autres sulfonylurées, les évènements indésirables suivantsont été observés :
des cas de modifications sévères du nombre de cellules sanguines etd'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, une diminution dutaux de sodium dans le sang (hyponatrémie), des symptômes d’une atteinte dufoie (par exemple une jaunisse) qui, dans la plupart des cas, ont disparu aprèsl'arrêt de la sulfonylurée, mais dans des cas isolés, ont entraîné uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est gliclazide. Chaque comprimé à libérationmodifiée contient 30 mg de glicazide.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, carbonate decalcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voirrubrique 2).
Qu’est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiéeet contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée,blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,120 ou 180 en plaquettes ou de 90, 120 ou 180 en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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