GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé est un antidiabétique oral,appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dansle sang.

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé agit en augmentant la quantitéd'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votretaux de sucre dans le sang.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé est-il utilisé?

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé est utilisé dans le traitement dudiabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physiqueet la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls lestaux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé et informez votremédecin:

· si vous êtes allergique (hypersensible): au glimépiride, aux autressulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dansle sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens(médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole),ou à l'un des autres composants contenus dans GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg,comprimé (voir rubrique 6, Que contient GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg,comprimé);

· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1);

· en cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabètelorsque votre taux d'acide dans le sang est augmenté et vous pouvez présentercertains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urinesfréquentes et raideur musculaire);

· en cas de coma diabétique;

· si vous avez une maladie grave des reins;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pasce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votrepharmacien si:

· vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale,d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votremédecin car un changement temporaire de votre traitement peut êtrenécessaire.

· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges(anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficitenzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladiehéréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg,comprimé chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent,son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dansle sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé, une hypoglycémiepeut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire lesinformations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes etsymptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dansla prise d'un repas, période de jeûne;

· modification du régime alimentaire;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé que ce dont vousavez besoin;

· fonction rénale diminuée;

· maladie grave du foie;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales);

· consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas);

· prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autresmédicaments»);

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez passuffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucidesqu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent:

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troublesvisuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysiepartielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

· Les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peaumoite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle,palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dansles régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvezprésenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, uneperte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissementde votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévèrepeut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie:

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent trèsrapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boissonsucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux desucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pasefficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'estpas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlérégulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sangpour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonctionhépatique.

Liées aux excipients:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN4 mg, comprimé si vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuventdiminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé sur votretaux de sucre dans le sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé (diminution du taux de sucredans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraînerun risque d'hypoglycémie:

· Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou lametformine);

· Médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine);

· Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d'action);

· Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine);

· Médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K detype dérivés coumariniques tels que la warfarine);

· Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants);

· Médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines;

· Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs dela MAO);

· Médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates);

· Médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme deconversion);

· Médicaments pour traiter la goutte (Allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone);

· Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide);

· Médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine);

· Médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline);

· Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine);

· Médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertensionartérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé (diminution du taux de sucredans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peutentraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dansle sang):

· Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes,progestatifs);

· Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiquesthiazidiques);

· Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine);

· Médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation(glucocorticoïdes);

· Médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine);

· Médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques);

· Médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique);

· Médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés aulong cours (laxatifs);

· Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne);

· Médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques);

· Médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil(acétazolamide);

· Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution dutaux de sucre dans le sang (diazoxide);

· Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine);

· Médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN4 mg, comprimé peut être diminué ou augmenté par les médicamentssuivants:

· Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2)

· Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé peut augmenter ou diminuer les effetsdes médicaments suivants:

· Médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de typedérivés coumariniques telle que la warfarine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l'action de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé de manièreimprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse. En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votremédecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé peut passer dans le lait maternel.GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendantl'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrerou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté destroubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pourvous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ouen utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules enparticulier si vous présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ou sivous présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Prenez toujours GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé exactement selon laprescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Prise du médicament

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premierrepas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous neprenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au momentindiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsquevous prenez GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé.

· Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pasécraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé dépend de vos besoins,et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analysessanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votremédecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN1 mg, comprimé, une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deuxsemaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE EVOLUGENpar jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride etinsuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride,de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votremédecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ousi vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informezen votre médecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fortou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement maisconsultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé que vousn'auriez dû:

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé, que vousn'auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes del'hypoglycémie, voir rubrique 2, « Faites attention »).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple despetits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informezaussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de laquantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviter unehyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou deboissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveilléattentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peuts'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîteou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'unedéfaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitantun traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez a toujoursavoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pourqu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé:

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminutionde votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peuts'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé tant que votremédecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants:

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et desyeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammationdu foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie;

· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactionsallergiques légères peuvent s'aggraver.

· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.

· Certains patients, au cours de leur traitement par glimépiride, ontprésenté les effets indésirables suivants:

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 etmoins de 1 patient sur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voirrubrique 2 Faites attention);

· Diminution du nombre des cellules du sang:

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

o globules blancs (risque d'infection plus probable);

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDEEVOLUGEN 4 mg, comprimé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez unde ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analysede sang).

Les autres effets indésirables incluent

· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre telle quedémangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité ausoleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec desproblèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorgeou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement parGLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé. Ceci est dû aux modifications des tauxde sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé après la date depéremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

N'utilisez pas GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé si vous constatez dessignes visibles de détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé?

La substance active est:

Glimépiride.....................................................................................................................................4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique (type A), povidone K29-K32, stéarate de magnésium.

Pigment PB-20978: lactose monohydraté, laque aluminique d'indigotine(E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 4 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé bleu plat, oblong avecdes bords biseautés, avec une barre de cassure d’un côté et marqué « G »sur l’autre côté.

Boîte 20, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettesthermoformées.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON – Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON – Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

B16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France) <ahref=„http://www.afssaps.fr“>www.afssaps.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.