Résumé des caractéristiques - GLOSSITHIASE, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLOSSITHIASE, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ténoate d'éthanolamine...................................................................................................................36,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme............................................................................................150 000 unités F.I.P.*
Pour un comprimé.
*Unités FIP: déterminées par mesure néphélémétrique de la cinétiqued'une lyse de parois bactériennes en suspension dans un tampon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées de lamuqueuse buccale et de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Laisser fondre les comprimés sublinguaux lentement sous la langue ou aucontact de la muqueuse affectée, sans les croquer.
Adulte:
6 à 10 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant lesprises.
Enfant de plus de 6 ans:
3 à 5 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant lesprises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme comprimé).
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiEn cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Laque aluminique de jaune de quinoléine, aspartam, arôme naturelorange, stéarate de magnésium, sorbitol.
Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, gommevégétale, maltodextrine, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/alminium) de 10 comprimés sublinguaux. Boîtede 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JOLLY JATEL
28, AVENUE CARNOT
78951 SAINT GERMAIN EN LAYE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 291–2: 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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