GLUCIDION G 10, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......4 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2 g

Glucose (sous forme de glucosemonohy­draté).......­.............­.............­.............­.............­.............100 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1674 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution transparente et incolore.

Osmolarité théorique : 745 mOsm/L

pH : 3,6 – 5,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (400 kcal/l).

· Equilibration hydro électrolytique (par apport de chlorure de sodium etde potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins eturinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose doit être adaptée en fonction des besoins hydriques,élec­trolytiques et énergétiques de chaque individu.

Adultes

Dose quotidienne maximale recommandée :

40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g deglucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg de poidscorporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé :

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel parheure, ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Pour un patient de 70 kg, le débit de perfusion maximal est donc d'environ175 ml/heure. Ceci correspond à l’absorption de 17,5 g de glucose,11,9 mmol de sodium et 4,9 mmol de potassium par heure.

Population pédiatrique

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques dechaque individu. L'âge, le poids, l'état clinique et biologique (équilibreacido-basique) et les traitements concomitants du patient doivent donc êtrepris en compte.

Lors de l'administration de cette solution, la totalité des besoinsquotidiens en eau et en glucose doit être prise en compte.

Patients âgés

En principe, la posologie est identique à celle utilisée chez les adultes.Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients quisouffrent d'autres maladies habituellement liées à la vieillesse (comme parexemple, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale).

Voie intraveineuse. Peut être administré dans une veine périphérique degrande taille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8);

· Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner unehyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée pardialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète noncontrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétiqueépargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de lakaliémie) (voir rubrique 4.5);

· Hyperglycémie non contrôlée;

· Hyperchlorémie;

· Hypernatrémie;

· Hyperlactatémie;

· Acidose métabolique;

· Etats de choc ou de collapsus aigus;

· Etats d'hyperhydratation;

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulière­ment en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie;

· Insuffisance cardiaque aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

GLUCIDION G 10 est une solution hypertonique. Si des signes d'irritationve­ineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent au cours de laperfusion réalisée dans une veine périphérique, il convient d'envisager dechanger de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCIDION G10 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactionsd'hy­persensibilité chez les patients allergiques au maïs.

La surveillance clinique doit inclure un suivi de l’équilibre glycémique,élec­trolytique (en particulier les concentrations en potassium et en sodium),hydrique et acido-basique. La fréquence et la nature des examens biologiquesdé­pendent de l'état de santé général du patient, de la situationméta­bolique, de la dose administrée et de la durée du traitement.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hyper­tension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidoseméta­bolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldosté­ronisme, d’hypervolémi­e,d’hypoproté­inémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).

Présence de chlorure de potassium

Les solutions qui contiennent du chlorure de potassium telles que GLUCIDION G10, solution pour perfusion doivent être administrées par injection lenteseulement après avoir obtenu la confirmation que les reins fonctionnentco­rrectement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son utilisationdevra être particulièrement surveillée à l'aide d'examens fréquents visantà déterminer la kaliémie ainsi que par des électrocardio­grammes (ECG)réguliers. Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de laperfusion, celle-ci devra alors être interrompue.

Cette solution contenant du chlorure de potassium, son administration doitêtre réalisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathies, enparticulier chez les patients qui reçoivent un digitalique tel que la digoxine(voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration deGLUCIDION G 10, solution pour perfusion à des patients traités par ailleurspour des affections à risque d’hyperkaliémie et/ou associées à unesensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex.insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurréna­le,drépanocyto­se, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettiqueag­gravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémiqu­e,paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou lesdestructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). Lakaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Perfusion de grands volumes de solution

La prudence s'impose lors de la perfusion de volumes importants de solutionsà faible teneur en sodium telles que GLUCIDION G 10 à des patients quiprésentent des syndromes œdémateux ou un œdème pulmonaire.

Présence de glucose et risque d’hyponatrémie

Perturbation du métabolisme du glucose : Si une hyperglycémie survient, ledébit de perfusion doit être ajusté et/ou de l’insuline administrée.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant.

Il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accidentischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dansl’augmentation des lésions cérébrales et la détérioration de larécupération.

Un arrêt brusque de la perfusion de doses élevées de glucose, telles quecontenues dans GLUCIDION G 10, peut conduire à une hypoglycémie sévère enraison des fortes concentrations d'insuline sérique qui s’ensuivent,no­tamment chez les nouveau-nés, les nourrissons, les patients diabétiques etles patients souffrant d'autres états pathologiques associés à des troublesde l'homéostasie du glucose.

La perfusion de solution contenant du glucose n’est pas recommandée dansles 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant duglucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant uneatteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentationde la pression intracrânienne/in­tramédullaire.

Hyponatrémie :

Dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenirextrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de lamétabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesap­propriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcéra­tion), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voirrubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G 10 par une voied’adminis­tration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

L’utilisation de GLUCIDION G 10 par voie sous-cutanée peut provoquer desréactions au site de perfusion du type érythème, œdème voire nécrose.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

De plus, la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviterl'appa­rition de complications cardio-circulatoires et rénales provoquées parune surcharge liquidienne.

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant,pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du mêmedispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination etd’hémolyse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide ;

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine ;

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas d’hypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

+ Suxaméthonium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone,é­plérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe unehypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe unehypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs derisque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicamentssus­cités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.

+ Médicaments hypokaliémiants

L'hormone corticotrope (ACTH) et son analogue (tétracosactide), lescorticoïdes, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B (voie IV), lesdiurétiques thiazidiques et les diurétiques de l'anse peuvent augmenterl'éli­mination rénale du potassium.

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Digoxine (digitalique)

Il est recommandé de veiller à maintenir une kaliémie constante chez lespatients qui suivent un traitement à base de digitalique tel que ladigoxine.

Une hyperkaliémie est susceptible de réduire l'effet de la digoxine tandisqu'une hypokaliémie peut augmenter sa toxicité. L’arrêt de l'administrationde chlorure de potassium chez ces patients doit être réalisé avec une grandeprudence.

Des interactions peuvent se produire lors de l'administration simultanéed'autres agents antiarythmiques.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

L'utilisation concomitante de médicaments associés à une rétentionhydrosodée (tels que les corticostéroïdes) peut provoquer l'apparition d'unœdème et d’une hypertension.

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation du GLUCIDION G 10 chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l’animal n'apportent pas suffisammentd'in­formations en termes de toxicité pour la reproduction (voirrubrique 5.3).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidoseméta­bolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).

GLUCIDION G 10 ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque lasituation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels.

GLUCIDION G 10 peut être utilisé pendant l'allaitement seulement sinécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pourl’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecGLUCIDION G 10, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Surdosage en glucose

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de GLUCIDION G 10 peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8 :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Conduite d’urgence

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

Surdosage en chlorure de potassium

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:

– paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie,faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers uneparalysie et un arrêt respiratoire,

– hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocar­diogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS,tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration d’une solution dechlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'embléedu chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'unesolution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. Enl'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale deKayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale,l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Surdosage liquidienne

Un surdosage peut conduire à une hyperhydratation accompagnée d'uneaugmentation de la tension cutanée, d'une congestion veineuse, d'un œdème(éventue­llement associé à un œdème pulmonaire ou cérébral), dedéséquilibres électrolytiques (en particulier, une hyperkaliémie) etacido-basiques.

Traitement :

Arrêter immédiatement la perfusion, administrer un médicament diurétiqueou osmotique tout en surveillant continuellement les concentrations sériquesd'élec­trolytes et réaliser une correction des déséquilibres électrolytiqueset acido-basiques. La réalisation d'une dialyse peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions modifiant le bilanélectroly­tique, électrolytes contenant des hydrates de carbone, code ATC :B05BB02

Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apportcalorique glucidique de 200 kcal/L associées à celles des ions sodium,chlorure et potassium, qui maintiennent l’équilibre hydro-électrolytique. Leglucose, substrat des cellules de l'organisme, est métabolisé de manièreubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principalesource d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g Laconcentration en sodium relativement faible de la solution tient compte du faitque l’administration complémentaire de sodium est souvent associée àl’utilisation de médicaments supplémentaires (par exemple, au cours de lapériode post-opératoire).

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysi­ologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal. Le potassium est le principal cation du secteur hydriqueintra­cellulaire. Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influxnerveux et sur la contraction musculaire. Le taux de chlore permet la correctionde l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de sesconstituants.

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Le sodium et le chlorure sont principalement distribués dans l'espaceextra­cellulaire tandis que le potassium privilégie une distributionin­tracellulaire.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Le sodium, le potassium et le chlorure sont principalement éliminés parvoie rénale.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète ou syndrome post-agression), le glucose est excrété parles reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Tous les composants du GLUCIDION G 10 sont physiologiquement présents dansle plasma à la fois chez l’animal et chez l’Homme.

Par conséquent, aucun effet toxique n'est attendu si tant que lesinstructions des rubriques de ce RCP sont strictement respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique di­lué.

6.2. Incompati­bilités

Les médicaments considérés comme incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCIDION G10 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleuret/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou decristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCIDION G 10.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution GLUCIDION G 10,le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche SOLUFLEX(poly­propylène/poly­amide/polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation (poche ECOBAG). Leconditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 076 2 5: 250 ml en poche SOLUFLEX(poly­propylène/poly­amide/polyéthylène).

· 34009 361 077 9 3: 500 ml en poche SOLUFLEX(poly­propylène/poly­amide/polyéthylène).

· 34009 361 078 5 4: 1000 ml en poche SOLUFLEX(poly­propylène/poly­amide/polyéthylène).

· 34009 361 079 1 5: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 361 081 6 5: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 361 082 2 6: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 361 083 9 4: 250 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée.

· 34009 361 084 5 5: 500 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée.

· 34009 361 085 1 6: 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée.

· 34009 361 086 8 4: 250 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée.

· 34009 361 087 4 5: 500 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée.

· 34009 361 088 0 6: 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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