Notice patient - GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
Glucose, chlorure de sodium et chlorure de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Glucidion G 5, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucidion G5, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser Glucidion G 5, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Glucidion G 5, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions intraveineuses – code ATC :B05BB02
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
· apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
· équilibration hydro-électrolytique (par apport de chlorure de sodium etde potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin eturinaire.
GLUCIDION G 5 sera administré sous la forme d'une injection lente par voieveineuse (au moyen d’une perfusion intraveineuse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCIDIONG 5, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang(hyperkaliémie) ou dans toute situation non contrôlée pouvant entraîner unehyperkaliémie, en particulier :
o si vous présentez une défaillance sévère des fonctions du rein(insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration,
o si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement et que vousn’êtes pas traité (insuffisance des glandes surrénales telle que dans lamaladie d’Addison),
o si vous avez un diabète non équilibré,
o si vous prenez un traitement par un médicament augmentant le taux depotassium dans le sang, comme certains diurétiques dits épargneurs depotassium (seuls ou en association), ou si vous recevez du suxaméthonium(curare), sauf sous contrôle strict du taux de potassium dans le sang (voirrubrique « Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion »ci-dessous) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale qui nepeut être maîtrisé (hyperglycémie non contrôlée)
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie) ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabolique) ;
· si vous êtes en état de choc ou de collapsus aigu (malaise brutal avecchute de la pression artérielle) ;
· si vous présentez un excès d'eau dans votre organisme(hyperhydratation) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisancehépatique décompensée, insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie). ;
· si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
La solution pour perfusion GLUCIDION G 5 est une solution hypertonique (dontla concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signesd'irritation veineuse, d'inflammation de la paroi d'une veine ou de formation decaillot sanguin associée à une inflammation veineuse, apparaissent au niveaudu site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion.Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en casd'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas cemédicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ouvotre moelle épinière.
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et urinaires pour contrôler :
– les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium, le sodium, le chlorure (électrolytes plasmatiques),
– votre taux de sucre (glucose) (si nécessaire vous pourriez recevoir del’insuline),
– la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),
– l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique).
Après un examen attentif, votre médecin déterminera si ce médicament vousconvient en cas :
· de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque) ;
· de défaillance des fonctions de vos reins ou de vos glandes surrénales(insuffisance corticosurrénale comme dans la maladie d'Addison, ou insuffisancerénale) ;
· de drépanocytose ;
· de déshydratation aiguë ;
· de canalopathie musculaire aggravée par le potassium (maladie musculairedue à des anomalies des canaux ioniques du muscle comme la paralysiepériodique hyperkaliémique, la paramyotonie congénitale, la myotonieaggravée par le potassium) ;
· de blessures ou brûlures sévères étendues (car dans ces situations àrisque, ce traitement peut entraîner une surcharge de votre organisme enpotassium) ;
· d’hypertension, notamment pré-éclampsie si vous êtes enceinte ;
· de défaillance des fonctions de votre foie (insuffisance hépatique,cirrhose) ;
· de situations de gonflement des tissus s’expliquant par la présence deliquides (syndrome œdémateux) ou d'eau dans les poumons (œdèmepulmonaire) ;
· d’obstruction du système urinaire ;
· d’excès de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;
· d’hyperaldostéronisme (sécrétion anormalement élevée d’unehormone, l’aldostérone) ;
· d’hypervolémie (augmentation brutale du volume du sangcirculant) ;
· de taux anormalement faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· de présence d’une grande quantité de sels (par exemple, de sodium)dans le sang (augmentation de l’osmolarité sérique) ;
· de diabète sucré ou d’intolérance au glucose ;
· de perturbation de votre métabolisme du glucose, des protéines(hypoprotéinémie) ;
· d’autres affections et traitements (par exemple, corticoïdes)également associés à une rétention d’eau et de sodium.
Présence de potassium
Dans la mesure où cette solution contient du potassium, votre médecin devravous administrer GLUCIDION G 5 par injection lente seulement après avoirobtenu la confirmation que vos reins fonctionnent correctement. Si vous êtesatteint d'insuffisance rénale, votre médecin devra utiliser GLUCIDION G5 avec précaution. Pour cela, il réalisera des examens fréquents visant àdéterminer votre taux de potassium dans le sang ainsi qu’une surveillancerégulière de votre cœur au moyen d’un électrocardiogramme (ECG). Si dessignes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, votremédecin devra alors l’interrompre.
Hyponatrémie
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodiumdans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, dedouleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du systèmenerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenezdes médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et GLUCIDIONG 5, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré sivous recevez des volumes élevés de solution de GLUCIDION G 5, solution pourperfusion.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusioncérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à unehyponatrémie aiguë.
Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G 5 par une voied’administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée
L’utilisation de GLUCIDION G 5 par voie sous-cutanée peut provoquer desréactions au site de perfusion comme un érythème, un œdème voire unenécrose de la peau (mort des cellules tissulaires).
Précaution d’emploi
Si vous recevez également des transfusions sanguines, celles-ci devront vousêtre administrées au moyen d'un autre dispositif de perfusion.
Patients âgés
Si vous êtes âgé, une surveillance étroite sera réalisée et votretraitement adapté.
Enfants et adolescents
GLUCIDION G 5, solution pour perfusion doit être administré avecprécaution par un médecin expérimenté. Le débit et le volume de perfusiondépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètresmétaboliques de l’enfant.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent GLUCIDION G5, solution pour perfusion présentent plus de risques de développer de faiblestaux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appeléencéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison defaibles taux de sodium).
Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que GLUCIDION G 5 s’ilest incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dansl’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux,antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits nonstéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ouvasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine,ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations àconnaître avant d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ? » etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
– sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) ou lesuxaméthonium (curare) ;
– son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteursde l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autresmédicaments hyperkaliémiants.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
– son administration est déconseillée avec des médicaments tels quel’hormone corticotrope (adrenocorticotrophic hormone, ACTH) et son analogue(tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l’amphotéricineB (voie IV), les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse,pouvant réduire la quantité de potassium présente dans votre sang.
– il est particulièrement important d’informer votre médecin oupharmacien si vous prenez un médicament digitalique comme la digoxine (utilisépour traiter une insuffisance cardiaque) afin que votre taux de potassium dansle sang soit maintenu constant.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement quesur les conseils de votre médecin qui évaluera avec attention sil’administration de cette solution est recommandée ou non dansvotre cas.
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidosemétabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion » et «Avertissements et précautions ».
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de GLUCIDION G 5,solution pour perfusion sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLUCIDION G 5, solution pour perfusion n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion?
Votre médecin déterminera la quantité de GLUCIDION G 5 qui vous seraadministrée.
Votre dose sera adaptée en fonction de vos besoins en eau, sels,électrolytes et glucose. Votre médecin déterminera la posologie qui vousconvient le mieux. Les doses maximales qui seront prises en considération sontmentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes
Dose quotidienne maximale recommandée
Jusqu’à 40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg depoids corporel par jour.
Débit de perfusion maximal recommandé
Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel parheure, ce qui correspond à 0,125 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.
Utilisation chez les enfants
La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques dechaque individu.
Utilisation chez les patients âgés
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou rénale, votre médecin vousadministrera GLUCIDION G 5 avec prudence.
Utilisation chez d’autres populations de patients particulières
Si vous souffrez de troubles du métabolisme du glucose ou si vous présentezune glycémie élevée et insulino-dépendante (hyperglycémie), votre médecinadaptera votre posologie en conséquence.
Ce médicament est destiné à une utilisation par voie intraveineuse (il estadministré au moyen d'un petit tube inséré dans une veine). Sonadministration peut être réalisée dans une veine périphérique de grandetaille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoircette solution.
Si vous avez utilisé plus de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion que vousn'auriez dû
Un surdosage en potassium peut avoir des conséquences tragiques donnant lieuéventuellement aux symptômes suivants:
· paralysie, sensations de picotement, de fourmillement au niveau desmembres, absence de réflexes, indifférence, faiblesse et lourdeur des jambes,faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé detroubles électriques au niveau du cœur apparaissant àl'électrocardiogramme, accélération et troubles sévères du rythmecardiaque.
Un surdosage en glucose peut entraîner :
· un taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie) ;
· la présence de glucose dans les urines (glycosurie) ;
· une concentration anormalement élevée de liquides corporels(hyperosmolarité) ;
· des troubles de la conscience ou un état d’inconscience s’expliquantpar des taux de sucre extrêmement élevés dans le sang ou par uneconcentration trop importante de liquides corporels (coma hyperglycémiquehyperosmolaire) ;
· une quantité d’eau insuffisante (déshydratation).
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
Un surdosage en sodium peut entraîner des effets indésirables générauxtels que : des nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif,baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie (augmentation anormale du taux de sodium dans le sang) et doitêtre traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.
Un surdosage hydro-électrolytique (eau et sels de l’organisme) peutentraîner un excès de liquide dans l'organisme accompagné :
· d’une augmentation de la tension cutanée ;
· de jambes lourdes et gonflées (congestion veineuse) ;
· d’un gonflement des tissus (œdème), éventuellement associé à laprésence d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ou à une inflammation ducerveau (œdème cérébral) ;
· d’une perturbation des taux d’électrolytes dans le sang,caractérisée notamment par des concentrations élevées de potassium(hyperkaliémie) ;
· d’une perturbation de l'équilibre acido-basique.
Si vous développez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement eninformer votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et votre médecindécidera si vous devez prendre un traitement supplémentaire (par exemple,administration d'insuline, réalisation d'une dialyse, prise de médicamentsdestinés à augmenter la production d’urine (diurétiques) ou de sels).
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
Votre médecin décidera à quel moment la perfusion devra êtrearrêtée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs.
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisancerénale sévère ou de débit d'administration trop rapide :
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë* ;
· Gonflement des tissus (œdème) en raison d’une quantité d’eau etsels anormalement élevée dans l’organisme ;
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînerun œdème localisé ;
· Réactions au site de perfusion telles qu’une inflammation des vaisseauxlymphatiques (lymphangite), un hématome, une irritation au niveau du site deperfusion ;
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser GLUCIDION G 5, solution pourperfusion ? ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit uniquement être utilisée si elle est transparente,incolore, si elle ne présente aucune particule visible et si l'emballageextérieur est intact et n'a pas été endommagé.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCIDION G 5, solution pour perfusion
· Les substances actives sont:
Chlorure desodium.....................................................................................................................4 g
Chlorure depotassium................................................................................................................2 g
Glucose (sous formemonohydraté)...........................................................................................50 g
pour 1000 mL de solution pour perfusion
Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :
| Poche de 250 mL | Poche de 500 mL | Poche de 1000 mL | |
| Sodium | 393 mg (soit 17,1 mmol) | 786 mg (soit 34,2 mmol) | 1572 mg (soit 68,4 mmol) |
| Potassium | 262 mg (soit 6,7 mmol) | 524 mg (soit 13,4 mmol) | 1048 mg (soit 26,8 mmol) |
| Chlorures | 844 mg (soit 23,8 mmol) | 1688 mg (soit 47,6 mmol) | 3386 mg (soit 95,2 mmol) |
| Glucose | 12,5 g (soit 69,5 mmol) | 25 g (soit 139 mmol) | 50 g (soit 278 mmol) |
· Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables etl’acide chlorhydrique dilué.
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)
Osmolarité théorique : 468 mOsm/L
pH : 3,6 – 5,0
Qu’est-ce que GLUCIDION G 5, et contenu de l’emballage extérieur
GLUCIDION G 5 est une solution pour perfusion (destinée à êtreadministrée sous la forme d'une injection lente par voie veineuse).
Il s’agit d’une solution transparente et incolore.
Elle se présente sous la forme de :
250, 500 et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène / polyamide /polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène/ polyester) surpochée.
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène/ polyester) non surpochée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE B. BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
B BRAUN MEDICAL S.A.
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI (Barcelona)
ESPAGNE
OU
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
<Sans objet.>
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesappropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voirrubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant,pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du mêmedispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination etd’hémolyse.
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