Résumé des caractéristiques - GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE GIFRER, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE GIFRER, solutionpour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine................................................................................................0,50 g
Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ilsréduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre demicro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas avaler. Ne pas injecter. Usage externe exclusivement.
Préparation de la peau saine avant et après acte de petite chirurgie:appliquer à l'aide d'une compresse stérile
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la chlorhexidine,
· Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec du tissusnerveux ou des méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en casde perforation tympanique,
· Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses,notamment génitales,
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autantplus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur unepeau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
· Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation debistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liésà la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, aprèspréparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit etde l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisationd'un bistouri électrique.
· L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
· Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avantde procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées auGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE GIFRER, solution pourapplication cutanée, toutes les précautions doivent être prises pours'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application dupansement.
Précautions d'emploiDans les cas où le volume du flacon est supérieur à 250 ml, il y a unrisque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée aprèsouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact.
· Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou sur lesmuqueuses.
· Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au chocanaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable). Tenir compte de la teneur en alcool éthylique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS , code ATC :D08AC02.
Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille desbiguanides.
Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et à unmoindre degré, Gram -, Action antifongique sur Candida albicans.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml muni d'un bouchon(Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 a 10, rue Paul Bert
69150 Décines-charpieu
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 182 3 5 : 125 ml en flacon (PEHD) avec bouchon(Polypropylène).
· 34009 360 184 6 4 : 250 ml en flacon (PEHD) avec bouchon(Polypropylène).
· 34009 360 185 2 5 : 500 ml en flacon (PEHD) avec bouchon(Polypropylène).
· 34009 360 186 9 3 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec bouchon(Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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