GLUCOSE 10 % LAVOISIER, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 10 % LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Une ampoule de 10 mL contient 1 g de glucose.

Une ampoule de 20 mL contient 2 g de glucose.

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1675 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique modéré (400 kcal/L);

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes;

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopé­ratoire, péropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante :

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient, du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0–10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

· 10–20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % LAVOISIER est utiliséecomme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments,la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de lanature et de la posologie du médicament à administrer.

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

Hyperglycémie non contrôlée,

Diabète décompensé,

Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

Coma hyperosmolaire,

Hyperlactatémie,

Acidose métabolique,

Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notammentdonner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

· Hyperhydratation

· Insuffisance cardiaque aiguë

· Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % LAVOISIER, est une solution HYPERTONIQUE. L'administration desolutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et unephlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou dethrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, ilfaut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 %LAVOISIER, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, cequi provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiquesau maïs.

GLUCOSE 10 % LAVOISIER, solution pour perfusion, ne doit pas être utiliséà des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytesap­proprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car sonadministration peut entraîner une diminution importante des électrolytessé­riques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8),ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésionscérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % LAVOISIER peutprovoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pasutiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, enparticulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de labarrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE10 % LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 10 % LAVOISIER, solution pour perfusion, n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables survenus chez des patients traités avec GLUCOSE10 % LAVOISIER par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque GLUCOSE 10 % LAVOISIER est utilisé comme véhicule ou diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effetsindésirables associés au médicament ajouté à la solution peuventsurvenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 10 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

· en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

· en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions intraveineuses, code ATC:B05BA03.

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité approximative :555 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucoseavec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est laprincipale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrétépar les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 %LAVOISIER, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 %LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

Flacon, ampoule (verre et polypropylène) : 3 ans.

Poche (PP) : 2 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon, ampoule et poche (PP) : pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 100.

20 mL en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 50.

10 mL en ampoule (polypropylène). Boîte de 10 ou 100.

125 mL en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchoucchlo­robutyl). Boîte de 24.

250 mL et 500 mL en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon(caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1 ou 12.

1000 mL en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchoucchlo­robutyl). Boîte de 1 ou 6.

250 mL en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 6, 10, 20 ou 30.

500 mL en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 4, 5, 10 ou 20.

1000 mL en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage / l'ampoule / la poche / le flacon estendommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche/ ampoule/ flacon partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ de l’ampoule/ du flacon et tout signevisible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 994 5 0 : 10 mL en ampoule bouteille (verre), boîtede 10.

· 34009 564 776 9 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre), boîtede 100.

· 34009 362 995 1 1 : 20 mL en ampoule bouteille (verre), boîtede 10.

· 34009 564 777 5 3 : 20 mL en ampoule bouteille (verre), boîtede 50.

· 34009 220 332 2 8 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîtede 10.

· 34009 581 786 9 6 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîtede 100.

· 34009 553 544 4 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 24.

· 34009 313 982 7 1 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 553 543 8 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 305 841 9 4 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 553 542 1 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 305 842 5 5 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 553 541 5 4 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 398 032 9 6 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 1.

· 34009 576 546 3 4 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 5.

· 34009 398 034 1 8 : 500 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 1.

· 34009 576 548 6 3 : 500 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 4.

· 34009 576 549 2 4 : 500 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 5.

· 34009 398 037 0 8 : 1000 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 1.

· 34009 576 550 0 6 : 1000 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 5.

· 34009 576 196 2 6 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 6.

· 34009 576 197 9 4 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 10.

· 34009 576 198 5 5 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 20.

· 34009 576 199 1 6 : 250 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 30.

· 34009 576 201 6 5 : 500 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 10.

· 34009 576 202 2 6 : 500 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 20.

· 34009 576 204 5 5 : 1000 mL en poche suremballée (PP). Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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