Notice patient - GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion
Glucose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 %BAXTER, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES – Code ATC :B05BA03 :
B : sang et organes hématopoïétiques.
· Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/L),
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires,
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes (sels de l'organisme),
· Prévention et traitement de la cétose (excès d'acétone dans le sang)dans les dénutritions,
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE5 % BAXTER, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyperglycémie non contrôlée) ;
· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécompensé) ;
· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations destress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pascorrectement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;
· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de comapeut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment demédicaments ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabolique) ;
· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne)notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez del'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisezla notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si cemédicament ne représente pas un danger pour vous.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pourperfusion.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BAXTER est une solution isotonique(dont la concentration est la même que celle du plasma sanguin).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en casd'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas cemédicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ouvotre moelle épinière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion » ci-dessus etrubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de laconcentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et ensodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.
Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablementvérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, lemélange doit être administré immédiatement.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé dumaïs) ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisance respiratoire (maladie des poumons) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;
· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;
· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;
· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;
· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique).
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium (électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose)
· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)
· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique)
GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, contient du sucre (glucose) etpeut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans cecas, votre médecin pourra :
· ajuster le débit de la perfusion
· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang
· vous donner du potassium si nécessaire
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dosede votre traitement hypoglycémiant.
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’accident et affecter la guérison.
Enfants et adolescents
GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, doit être administré avecprécaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, dupoids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des tauxfaibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après uneperfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible tauxde sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions(contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’étatde conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucreont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infectionsliées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, desatteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractusintestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasiesbroncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 5%BAXTER, solution pour perfusion, présentent plus de risques de développer defaibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un troubleappelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raisonde faibles taux de sodium).
Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit êtreconnectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte dela quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votremédecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer uneadministration sécurisée.
Autres médicaments et GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leurcompatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soitadministré.
GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, ne doit pas être administrésimultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.
GLUCOSE 5 % BAXTER avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voirrubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 5 % BAXTER contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusionque vous n'auriez dû :
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent entraîner :
· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),
· une hyperosmolarité (concentration trop élevée des éléments dissousdans le sang),
· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un comadus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou unehyperosmolarité,
· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathiehyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),
· une déshydratation (déficit en liquide),
· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urineémise).
· une tension accrue de la peau
· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)
· un œdème (gonflement des tissus)
· une intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eauavec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)
· des troubles de l’équilibre acido-basique.
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicamentsdilués ou dissous avec le GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion.
Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administrationd’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou desels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pourperfusion :
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Douleur locale
· Réaction locale
· Eruption
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troublesélectrolytiques)
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d’une hospitalisation)
· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)
· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)
· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)
· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)
· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)
· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)
· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)
· Encéphalopathie hyponatrémique
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter lanotice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utiliséimmédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucose...........................................................................................................................5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique : 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 6,5
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 840 kJ/L)
Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion,limpide exempte de particules visibles.
Ce médicament est disponible :
· Poches (CLEAR-FLEX) de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.
· Poches (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer de 500 mL, et 1000 mL.
· Poches (VIAFLO) de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA NUOVA PROVINCIALE
GROSOTTO
ITALIE
ou
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce que contient GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucose.................................................................................................................................5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique : 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 6,5
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 840 kJ/L)
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé àdes fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié,en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administrationpeut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques(hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effetsindésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintescardiaques.
Posologie :
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante:
Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.
Population pédiatrique :
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.
· 0–10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.
· 10–20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.
· 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg /24 h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BAXTER est utilisée commevéhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, laposologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la natureet de la posologie du médicament à administrer.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % BAXTER peut devenirextrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation duglucose dans l’organisme.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineusespotentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE5% BAXTER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles,des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les optionsthérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques,pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathiehyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellementdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 %BAXTER, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 % BAXTER.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 %BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.
Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)
La poche (CLEAR-FLEX) de GLUCOSE 5 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500,1000 mL) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantapproprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvantêtre mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable :
Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie
Clamper le nécessaire pour perfusion
Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation(¼ de tour)
Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration eneffectuant un léger mouvement de rotation.
Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.
Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur decathéter ou l'aiguille.
Régler le débit.
Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer
La poche (CLEARFLEX) de GLUCOSE 5 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de500 et 1000 mL) est présentée dans un suremballage plastiquetransparent.
1) Ouverture du suremballage
Ouvrir le suremballage.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.
Eliminer toute poche présentant une fuite.
Vérifier la limpidité de la solution.
Ne pas connecter en série.
Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.
La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale.
2) Ajout médicamenteux
Avant la mise en place de la perfusion
Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.
Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.
Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantapproprié.
Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.
Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.
ATTENTION
Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.
L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.
En cours de perfusion
Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.
Rouvrir le clamp, régler le débit.
ATTENTION
Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvantêtre mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.
3) Mise en place du nécessaire pour perfusion
Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable :
Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie.
Clamper le nécessaire pour perfusion.
Enlever le bouchon protecteur du site luer-lock.
Connecter l'embout luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'emboutluer-lock femelle du site d'administration de la poche.
Casser la languette de sécurité par simple pression.
Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le filmClear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.
Déclamper le nécessaire pour perfusion.
Purger le nécessaire pour perfusion.
Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.
Régler le débit.
ATTENTION
Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe duperforateur.
Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)
La poche (VIAFLO) de GLUCOSE 5 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500 et1000 mL) est présentée dans un suremballage plastique transparent.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particulesétrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeterla solution.
2. Préparation pour l'administration
· Utiliser du matériel stérile pour la préparation etl'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;
· Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pourl'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : des additifs peuvent être introduits avant ou pendant laperfusion par le site d'injection, vérifier leur compatibilité et leurosmolarité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet etsoigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifsdoivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution deGLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, doit être vérifiée avant sonutilisation.
Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Retour en haut de la page