PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVENAP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B05BA10

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe unesolution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin deconstruire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels(électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant2 compartiments de 125 millilitres.

Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-gouttedans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuventpas se nourrir normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVENAP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,

· si votre enfant a une anomalie congénitale du métabolisme des acidesaminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés),

· si votre enfant souffre d’une hyperglycémie (trop de sucres dans lesang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ceproduit est élevée dans le sang (sérum) de votre enfant,

· si votre enfant est dans un état instable, par exemple après untraumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique(trou­bles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang),d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moinsde 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de cettriaxone,un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, commePEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni successivement (voir rubrique « Autresmédicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion », etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusiondoivent être prises en compte notamment :

· si votre enfant a du liquide dans les poumons (œdèmepulmona­ire aigu),

· si votre enfant a trop de liquide dans son organisme(hyper­hydratation),

· si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée,

· si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide(déshy­dratation hypotonique).

Si votre enfant est dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE2 ne doit pas lui être administré. En cas de doute, demander l’avis devotre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVENAP-HP NOUVEAU-NE 2.

Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE2, il est important que vous sachiez

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche etdispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à lalumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVENAP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’unmélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes etd’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant lemédicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu’uneres­triction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certainesmaladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durantle traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée,difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut entraînerun taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennentno­tamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faiblequantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension etbattements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables,le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par sonmédecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risqued’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonctionrénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, laperfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la duréedu traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutrimentssup­plémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, desacides aminés et des électrolytes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion :

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourraitprendre tout autre médicament.

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HPNOUVEAU-NE 2 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pourtraiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formationd'ag­glomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion avec des aliments et,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

Posologie

Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en suivantexactement les indications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Cecidépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, del’état clinique de votre enfant et de ses capacités à métaboliser lesnutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments parune sonde dans le tube digestif).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche etdispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à lalumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration­concomitante de vitamines et de lipides est recommandée. Après ajout devitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d’administration

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être administré par un professionnel desanté et par voie intraveineuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si l’on a administré plus de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion que prévu, se conformer strictement à l’avis du médecin qui doitêtre alerté immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alertéimmédia­tement.

Il ne faudra pas administrer à votre enfant de dose double pour compenser ladose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un dessignes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que dessueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanéeou des difficultés à respirer

Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale(nu­trition par une veine) en général, peuvent survenir en particulier endébut de traitement :

· Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation), entraînantdes réactions locales de type inflammation ou nécrose.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

· Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation destaux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore,calcium, magnésium, phosphore.

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique(dé­séquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie(trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en casd’insuffisance rénale ou respiratoire.

· Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé)dans le sang peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un étatclinique sévère,

· Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans lesveines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée dans lebras ou le pied (voie intraveineuse périphérique),

· Anomalies transitoires des fonctions du foie.

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusiontrop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémi­e,d’hypercalcé­mie (augmentation du taux de calcium dans le sang) etd’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals,ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés àterme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voieintraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant ducalcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels decalcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voirrubriques « N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pourperfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solutionpour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.Conserver la poche dans le suremballage. A utiliser immédiatement aprèsmélange des 2 compartiments.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche etdispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à lalumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Conservation après supplémentation du mélange :

Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés parl'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs.

Ne pas utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 si l'emballage est défectueuxou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

	Compartiment acides aminés	Compartiment glucose	Solution mélangée prête à l’emploi	Composition pour
Principes actifs	125 mL	125 mL	250 mL	1000 mL
Alanine	0,41 g		0,41 g	1,64 g
Arginine	0,27 g		0,27 g	1,08 g
Acide aspartique	0,27 g		0,27 g	1,08 g
Acétylcystéine Equivalent en cystéine	0,094 g 0,07 g		0,094 g 0,07 g	0,38 g 0,28 g
Acide glutamique	0,46 g		0,46 g	1,84 g
Glycine	0,14 g		0,14 g	0,56 g
Histidine	0,14 g		0,14 g	0,56 g
Isoleucine	0,20 g		0,20 g	0,80 g
Leucine	0,46 g		0,46 g	1,84 g
Lysine monohydratée Equivalent à lysine anhydre	0,40 g 0,36 g		0,40 g 0,36 g	1,60 g 1,44 g
Méthionine	0,08 g		0,08 g	0,32 g
Phénylalanine	0,18 g		0,18 g	0,72 g
Proline	0,36 g		0,36 g	1,44 g
Sérine	0,25 g		0,25 g	1,00 g
Taurine	0,02 g		0,02 g	0,08 g
Thréonine	0,23 g		0,23 g	0,92 g
Tryptophane	0,09 g		0,09 g	0,36 g
Tyrosine	0,03 g		0,03 g	0,12 g
Valine	0,23 g		0,23 g	0,92 g
Phosphate monopotassique	0,31 g		0,31 g	1,24 g
Hydroxyde de potassium	0,11 g		0,11 g	0,44 g
Glucose monohydraté Equivalent à glucose anhydre		27,5 g 25,0 g	27,5 g 25,0 g	110,0 g 100,0 g
Gluconate de calcium monohydraté		0,86 g	0,86 g	3,44 g
Lactate de magnésium dihydraté		0,098 g	0,098 g	0,39 g
Chlorure de sodium		0,29 g	0,29 g	1,16 g
Acétate de zinc dihydraté		1,93 mg	1,93 mg	7,72 mg
Sulfate de cuivre pentahydraté		0,26 mg	0,26 mg	1,04 mg
Fluorure de sodium		49,7 µg	49,7 µg	0,20 mg
Dioxyde de sélénium		7,4 µg	7,4 µg	0,03 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté		5,4 µg	5,4 µg	0,02 mg
Iodure de potassium		3,3 µg	3,3 µg	0,01 mg
Chlorure de chrome hexahydraté		3,8 µg	3,8 µg	0,02 mg

Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH),acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

L’osmolarité de la solution est de 790 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Apports nutritionnels	pour 250 mL	pour 1000 mL
Glucose Acides aminés Azote total Energie totale Energie non protéique	25,00 g 4,25 g 0,61 g 118 kcal 100 kcal	100 g 17 g 2,44 g 470 kcal 400 kcal

Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, enboîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque compartimentcon­tient 125 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminéssont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues departicules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mises en garde et précautions d’emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solutionhyper­tonique. En cas d’administration par une veine périphérique, il estrecommandé de changer le site d’injection au moins toutes les 48 heures afinde diminuer le risque de lésions.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veinecentrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afind'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion ducathéter.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il estrecommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibrehy­droélectrolyti­que, l’équilibre acido-basique et les paramètres de lafonction hépatique doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre,frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat dela perfusion.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion,par­ticulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en casde :

· troubles sévères du foie,

· troubles sévères du rein,

· acidose métabolique,

· diabète ou intolérance au sucre du nouveau-né prématuré.

Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans lespoumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés etdes nouveau-nés à terme agés de moins d'un mois, traités par voieintraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

Quel que soit l'age du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangéeou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses­contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes deperfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez lespatients agés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant deslignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utiliséepour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusemen­trincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérumphysiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique «Compatibilité » ci-dessous).

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, uneextravasation peut se produire (voir rubrique 4. « Effets indésirables »). Lesite d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afind’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennentl’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéterou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient,l’aspi­ration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canuleet la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, unchirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale oupériphérique.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale périphérique ou ombilicale.L’ad­ministration doit se faire en continu sur 24 heures.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandéd’ad­ministrer concomitamment des vitamines et des lipides. En revanche,PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments. Dans certainscas, en fonction des besoins du patient, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut êtresupplémenté en acides aminés et en électrolytes (voir paragraphe «Compatibilité »).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche etdispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à lalumière jusqu’à la fin de l’administration.

Débit de perfusion

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, desbesoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique dupatient.

Précautions particulières d’utilisation

Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de lapoche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement estendommagé.

N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sontlimpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avantl’adminis­tration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Pour mélanger les deux compartiments avant administration :

1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surfacesolide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignéeet presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la pocheplusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant aprèsperfusion doit être jetée.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocolesvalidés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de lalumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments aprèsmélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons desécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions deconservation avant administration relèvent de la responsabilité del’utilisateur.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont lacompatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ouadministrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données decompatibilité après supplémentation, se reporter au résumé descaractéristiques du produit « Précautions particulières d’élimination etde manipulation». Il existe un risque de précipitation avec les sels decalcium.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, niséquentiellement chez le nouveau-né (≤ 28 jours), par voie intraveineuseavec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 enraison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium,poten­tiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubrique « Mises en garde etprécautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les patients de plus de28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dansdes lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion estutilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit êtreminutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution desérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administrati­on.L’expositi­on de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.

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