GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 ml de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucosef

Un flacon de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Un flacon de 100 mL contient 5 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 6,25 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 50 g de glucose

Une ampoule de 10 mL contient 0,5 g de glucose.

Une ampoule de 20 mL contient 1 g de glucose.

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Glucose : 278 mmol/L

Osmolarité théorique : 278 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique : 200 kcal/L);

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes;

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopé­ratoire, péropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante :

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient, du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0–10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

· 10–20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pourperfusion est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectabled'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion serontprincipa­lement fonction de la nature et de la posologie du médicament àadministrer.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pourperfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait dela métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notammentdonner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pour perfusion est une solution isotonique.Ce­pendant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuventdevenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de lamétabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 %LAVOISIER, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, cequi provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiquesau maïs.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % LAVOISIER peutprovoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pasutiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, à despatients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peutentraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE5 % LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine.

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,vaso­pressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 5 % LAVOISIER pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pour perfusion, n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 5 % LAVOISIER par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

*** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Lorsque GLUCOSE 5 % LAVOISIER, solution pour perfusion est utilisé commevéhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments,d'au­tres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solutionpeuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 5 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

· en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

· en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions intraveineuses, code ATC:B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose isotonique (osmolarité approximative : 278 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucoseavec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est laprincipale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrétépar les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 %LAVOISIER, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 % LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 %LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

Flacon et ampoule (verre incolore)

3 ans.

Poche (PVC), Flacon (polyéthylène)

3 ans.

Poche (PP)

50 ml : 2 ans

100 ml, 250 ml, 500 ml, et 1000 ml : 3 ans.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons et ampoules

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les poches

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservations du médicament après premièreouver­ture/dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre de type II) de 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL fermé parun bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 10 mL. Boîte de 10 ou 100.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 20 mL. Boîte de 10 ou 50.

Poche (polychlorure de vinyle) plastifiée, fermée par un embout en makrolon(poly­carbonate de bisphénol A) de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL, ou1000 mL suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.

Poche (polypropylène) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, ou 1000 mlsuremballée. Boîte de 1, 10, 20 et 50.

Flacon (polyéthylène) de 100 mL ; 250 mL ; 500 mL ; 1000 mL. Boîte de1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage / l'ampoule / la poche / le flacon estendommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ ampoule/ flacon partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ de l’ampoule/ du flacon et tout signevisible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 555 795 4 0 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL. Boîtede 24.

· 34009 555 796 0 1 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL. Boîtede 24.

· 34009 305 859 5 5 : 125 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 553 491 8 1 : 125 mL en flacon (verre). Boîte de 24.

· 34009 305 863 2 7 : 250 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 553 490 1 3 : 250 mL en flacon (verre). Boîte de 12.

· 34009 305 865 5 6 : 500 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 553 489 3 1 : 500 mL en flacon (verre). Boîte de 12.

· 34009 305 858 9 4 : 1 000 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 553 488 7 0 : 1 000 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

· 34009 362 992 2 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.

· 34009 564 774 6 3 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.

· 34009 362 993 9 9 : 20 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.

· 34009 564 775 2 4 : 20 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 50.

· 34009 301 313 5 0 : 50 ml en poche (PP) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 550 487 7 0 : 50 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 50.

· 34009 301 313 6 7 : 100 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 550 487 8 7 : 100 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 50.

· 34009 301 313 7 4 : 250 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 550 487 9 4 : 250 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 301 313 9 8 : 500 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 550 488 0 0 : 500 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 301 314 0 4 : 1000 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 550 488 1 7 : 1000 ml en poche (PP) suremballée. Boîtede 10

· 34009 354 251 7 1 : 50 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 354 252 3 2 : 50 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 5.

· 34009 354 254 6 1 : 50 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 562 454 4 4 : 50 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 50.

· 34009 354 255 2 2 : 100 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 354 256 9 0 : 100 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 5.

· 34009 354 257 5 1 : 100 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 562 455 0 5 : 100 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 50.

· 34009 354 258 1 2 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 354 259 8 0 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 5.

· 34009 354 260 6 2 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 6.

· 34009 354 261 2 3 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 572 088 0 6 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 562 456 7 3 : 250 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 30.

· 34009 354 262 9 1 : 500 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 354 263 5 2 : 500 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 4.

· 34009 354 264 1 3 : 500 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 5.

· 34009 354 265 8 1 : 500 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 562 457 3 4 : 500 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 354 266 4 2 : 1 000 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 354 267 0 3 : 1 000 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 5.

· 34009 354 268 7 1 : 1 000 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 562 459 6 3 : 1 000 mL en poche (PVC) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 399 137 9 7 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL. Boîtede 1.

· 34009 576 461 8 9 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL. Boîtede 12.

· 34009 390 973 9 8 : 100 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 974 5 9 : 100 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 975 1 0 : 250 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 976 8 8 : 250 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 977 4 9 : 500 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 978 0 0 : 500 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 979 7 8 : 1000 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 980 5 0 : 1000 mL en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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