GLUCOSE 50 % B.BRAUN, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 50 % B. BRAUN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Un flacon de 125 mL contient 62,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 125 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 250 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 500 g de glucose

Apport calorique glucidique : 2000 kcal/L (soit 8373 kJ/L).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Glucose : 2775 mmol/L

Osmolarité théorique : 2775 mOsm/L

pH compris entre 3,5 ‑ 5,5

Acidité (titrage à pH 7,4) < 1,5 mmol/L

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (2000 kcal/L) pour l'alimentation par voieparentérale,

· Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante :

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0 – 10 kg de poids corporel : 10 mL/kg/24 h.

· 10 – 20 kg de poids corporel : 100 mL + 5 mL /kg au-dessus de 10 kg/ 24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 150 mL + 2 mL / kg au-dessus de 20 kg /24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 50 % B. BRAUN, est utiliséecomme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments,la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de lanature et de la posologie du médicament à administrer.

Perfusion intraveineuse par voie centrale uniquement.

Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l'aide d'uncathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée del'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique àdébit réglable.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut donnerlieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 50 % B.BRAUN, solution pour perfusion est une solutionHYPER­TONIQUE.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 50 %B.BRAUN contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactionsd'hy­persensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 50 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé àdes fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié,en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administrationpeut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques(hypo­natrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi quela survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou desatteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 50 % B.BRAUN peutprovoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pasutiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solutions de glucose n'est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, enparticulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de labarrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE50 % B.BRAUN, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, le flacon de liquide reconstitué ne doit pasrester connecté à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire àperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 50 % B.BRAUN, solution pour perfusion n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 50 % B.BRAUN par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque GLUCOSE 50 % B.BRAUN, solution pour perfusion est utilisé commevéhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments,d'au­tres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solutionpeuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 50 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC: B05BA03

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 2775 mOsm/L).

Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apportcalorique glucidique de 2000 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est leprincipal glucide apportant de l'énergie, avec une valeur calorique d'environ17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et les reins en eau.

Chez les sujets en bonne santé, le glucose n'est pratiquement pas éliminépar les reins. Dans les états métaboliques pathologiques associés à del'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome de post-agression), leglucose est excrété par les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE50 % B.BRAUN, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de GLUCOSE 50 % B.BRAUN.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 50 %B.BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire àperfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les conditions de conservations du médicament après premièreouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre de 125 mL, de 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si le flacon est endommagé.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout flacon partiellement utilisé.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage du flacon et tout signe visible de détérioration avantadministra­tion.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MEDICAL

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 326 427 7 9 : 125 mL en flacon (verre)

· 34009 326 428 3 0 : 250 mL en flacon (verre)

· 34009 345 805 3 6 : 500 mL en flacon (verre)

· 34009 326 374 0 9 : 1000 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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