Résumé des caractéristiques - VINTENE, solution injectable pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINTENE, solution injectable pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Ornithinechlorhydrate........................................................................................................1,275 g
(quantité correspondant àL-Ornithine)..................................................................................1,000 g
L-Lysine.............................................................................................................................10,000 g
L-Histidine............................................................................................................................4,000 g
L-Tryptophane......................................................................................................................2,500 g
L-Arginine...........................................................................................................................15,000 g
L-Thréonine..........................................................................................................................5,500 g
L-Sérine...............................................................................................................................3,000 g
L-Proline.............................................................................................................................11,000 g
AcideL-aspartique................................................................................................................3,000 g
AcideL-glutamique...............................................................................................................5,000 g
Glycine................................................................................................................................9,200 g
L-Alanine............................................................................................................................13,000 g
L-Valine................................................................................................................................7,000 g
L-Méthionine.........................................................................................................................7,000 g
L-Isoleucine..........................................................................................................................7,000 g
L-Leucine............................................................................................................................14,000 g
L-Tyrosine............................................................................................................................0,400 g
L-Phénylalanine....................................................................................................................9,000 g
L-Cystéine chlorhydrateanhydre............................................................................................2,000 g
Pour 1000 ml.
Osmolarité : 1140 mOsm/L.
Azote total : 20 g/L.
Acides aminés totaux : 128 g/L.
pH = 7,3.
Excipient à effet notoire : sulfite.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution d'acides aminés est limpide et incolore ou jaune pâle.
La solution d'acides aminés VINTENE contient 19 L-acides-aminés, y comprisdes acides aminés essentiels et non essentiels nécessaires à la synthèse desprotéines.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsquel’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée et plus particulièrement dans les cas de fort catabolisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie dépend des besoins métaboliques du patient, en particulier desbesoins en azote et de sa capacité à métaboliser les constituants de VINTENE,de l’état clinique du patient, ainsi que de toute supplémentationadministrée par voie parentérale ou entérale.
Chez l’adulte : les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour à0,35 g/kg/jour (1 à 2 g d’acides aminés/kg/jour).
Chez l’enfant : un apport de 0,30 à 0,40 g d’azote/kg/jour correspondà 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.
Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction desbesoins spécifiques du patient.
Des vitamines, des oligo-éléments et d’autres composants (y compris duglucose et des lipides) peuvent être ajoutés à la nutrition parentérale surune base individuelle pour répondre aux besoins en nutriments et prévenir ledéveloppement de carences et de complications (voir rubrique 6.2).
Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit êtresupplémentée sur la base d’un apport calorique d’au moins 100 kcal pourun gramme d’azote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.
L’administration concomitante d'une émulsion lipidique doit êtreenvisagée en cas de nutrition parentérale prolongée afin de prévenir unecarence (carence en acides gras essentiels).
Mode d’administrationVINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centraleà l’aide d’un cathéter central.
VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphériqueen raison de sa forte osmolarité.
En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit êtremesurée avant administration par une veine périphérique.
Le débit d’administration doit être augmenté progressivement au cours dela première heure.
Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose àadministrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l’adulte), de l’apport volémiquejournalier, et de la durée de la perfusion. Se conformer à une vitesse deperfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique etd’une perte rénale d’acides aminés. Il ne doit pas dépasser 40 gouttespar minute chez l’adulte.
Les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’uneinspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle departicules en suspension ou de décoloration avant administration.
4.3. Contre-indications
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situationssuivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
· Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital (ex., choc)
· Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose
· Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique
· Insuffisance rénale sévère en l’absence de dialyse et/oud’hémofiltration,
· Nouveau-nés, prématurés, nourrissons et enfants âgés de moins de2 ans
De plus, les contre-indications générales de la nutrition parentéralecomprennent :
· Insuffisance cardiaque sévère décompensée
· Œdème pulmonaire aigu
· Etat d’hyperhydratation sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit être administréqu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas detroubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que cellesmentionnées dans la rubrique 4.3.
Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique (ex.,déshydratation hypotonique, surcharge liquidienne, hyponatrémie,hypokaliémie) et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigésavant le début la perfusion.
VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisé avecprudence chez les patients ayant un oedème pulmonaire ou une insuffisancecardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez cespatients.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et d’autres réactionsd’hypersensibilité, liées à la perfusion, ont été rapportées avec dessolutions d’acides aminés administrées en tant que composant de la nutritionparentérale (voir rubrique 4.8). De plus, ce médicament contient du « sulfite» et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas d’apparition designes ou de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité.
Précipités vasculaires pulmonaires chez des patients sous nutritionparentérale
Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie vasculairepulmonaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas,ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale.L’ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de formationde précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).
Des précipités de différentes natures ont été observés, même enl’absence de sel de phosphate dans la solution.
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également étésuspectée.
En plus de l’inspection de la solution, le dispositif de perfusion et lecathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détectertoute formation de précipité.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit êtrearrêtée et une évaluation médicale initiée.
Complications infectieuses
L’infection de l’accès vasculaire et la septicémie sont descomplications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutritionparentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters oud’utilisation de médicaments à effets immunosuppresseurs.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d’examensde laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, descomplications techniques du dispositif d’accès vasculaire et unehyperglycémie, peut permettre de dépister rapidement une infection.
Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souventprédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/oud'un état pathologique sous-jacent.
Le risque de survenue de complications septiques peut être réduit enveillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et del’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulationnutritionnelle.
Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale
Chez les patients atteints de dénutrition sévère, l’instauration de lanutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui secaractérise par une redistribution intracellulaire du potassium, du phosphoreet du magnésium alors que le patient devient anabolique. Un déficit enthiamine et une rétention hydrique peuvent aussi se développer.
Une surveillance attentive et une augmentation progressive des apportsnutritionnels tout en évitant une surnutrition permettent de prévenir cescomplications.
Solutions hypertoniques
Les solutions pour perfusion hypertoniques peuvent provoquer une irritation,une inflammation, des lésions veineuses ou une thrombose lorsqu’elles sontadministrées par voie périphérique (voir rubrique 4.8).
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec VINTENE,solution injectable pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Surveillance générale
La surveillance doit être adaptée à l’état clinique du patient etcomprend une évaluation de l’équilibre hydro-électrolytique, del’osmolarité sérique, de l’équilibre acido-basique, de la glycémie, del’ammoniémie, des concentrations en protéines sériques et des fonctionshépatique et rénale.
Complications métaboliques
Des complications métaboliques peuvent survenir si les apports nutritionnelsne sont pas adaptés aux besoins du patient ou si la capacité métabolique descomposants nutritionnels fournis n’a pas été évaluée avec précision. Deseffets indésirables métaboliques peuvent survenir en cas d’administrationinappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’unmélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
Complications hépatiques
Des troubles hépatobilaires du type choléstase, stéatose hépatique,fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi quedes cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chezcertains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troublesest considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction despatients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux oud’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évaluésrapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afind’identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventionsthérapeutiques et prophylactiques envisageables.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonctionhépatique
Les solutions d’acides aminés doivent être utilisées avec précautionchez les patients ayant une maladie/ insuffisance hépatique.
Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitementcontrôlés chez ces patients qui devront être aussi attentivement surveillésafin de détecter tout signe ou symptôme d’une hyperammoniémie. La dose doitêtre minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de lasévérité de l'insuffisance hépatique.
Une hyperammoniémie peut apparaître chez les patients recevant dessolutions d’acides aminés. Chez certains patients, l’hyperammoniémie peutindiquer la présence d’un trouble du métabolisme des acides aminés oud’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Selon l’importance et l’étiologie de l’hyperammoniémie, uneintervention immédiate peut être nécessaire. Si des symptômesd’hyperammoniémie se développent, l’administration doit être interrompueet l’état clinique du patient réévalué.
Utilisation chez les patients présentant une altération de lafonction rénale
VINTENE, solution injectable pour perfusion, doit être utilisée avecprécaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.L’administration de solutions contenant des acides aminés par voieparentérale peut conduire à une azotémie, en particulier chez les patientsprésentant une insuffisance rénale.
La tolérance à l’azote peut être altérée et la posologie devra êtreajustée en fonction des besoins individuels, de la sévérité del’insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis enplace (hémodialyse, hémofiltration, etc.). L’équilibre hydroélectriquedoit être étroitement surveillé chez ces patients.
Population pédiatrique :
Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique (voirrubrique 4.3).
Population gériatrique :
En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doiventêtre envisagés (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles dedoses) plus susceptibles de présenter une altération des fonctions hépatique,rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitementsmédicamenteux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec VINTENE, solutioninjectable pour perfusion. VINTENE, solution injectable pour perfusion, ne doit pas être administrésimultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure deperfusion4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de VINTENE, solution injectable pour perfusion chez la femmeenceinte ou qui allaite ou sur ses effets sur la fertiilité. Les professionnelsde santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentielspour chaque patiente avant d'administrer VINTENE, solution injectable pourperfusion.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas d’information sur les effets de VINTENE, solution injectablepour perfusion, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Au début de la perfusion, tout signe anormal ou symptôme d’une réactionallergique (ex: frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie,céphalées, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de laperfusion.
Les effets indésirables suivants, pouvant survenir avec VINTENE, solutioninjectable pour perfusion, sont énumérés en fonction des classes de systèmesd’organes (SOC) selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥1/10); fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent(³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Fréquence indéterminée
· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperammoniémie
Les effets indésirables rapportés avec la nutrition parentérale danslaquelle le composant acide aminé peut jouer un rôle causal ou contributifincluent :
Fréquence indéterminée
· Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,liées à la perfusion, en particulier anaphylactiques/anaphylactoïdes,incluant des manifestations cutanées (éruption cutanée, prurit, érythème,urticaire), gastro-intestinales (nausées, vomissements, paresthésie orale),cardiovasculaires (choc, tachycardie, hypotension, hypertension, boufféecongestive, pâleur), respiratoires (dyspnée, cyanose, hypoxie, stridor,sensation de gorge serrée, hyperventilation, douleur oropharyngée), nerveuses(céphalées), musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie) et générales(fièvre, œdème généralisé, frissons) ;
· Affections hépatobiliaires : insuffisance hépatique, cirrhosehépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentationdes taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux d’enzymes hépatiques,cholécystite, lithiase biliaire ;
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique ;
· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (emboliepulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) ;
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : nécrose,vésicules, tuméfaction, escarres, décoloration de la peau au site deperfusion associés à une extravasation (voir rubrique 4.4) ; thrombophlébite/phlébite, irritation, douleur, érythème, chaleur, gonflement, induration ausite de perfusion).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop élevé peuvent provoquer desnausées, des vomissements, des céphalées, des frissons, une dyspnée, unehypervolémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique, uneazotémie et une perte rénale en acides aminés.
Traitement
Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction del’état clinique et biologique du patient, des mesures complémentairespeuvent être nécessaires. Le cas échéant, la perfusion peut êtreredémarrée ultérieurement à un débit plus faible.
Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut êtrenécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutritionparentérale/acides aminés, Code ATC : B05BA01
Il s’agit d’une solution contenant 19 acides aminés de la série L dont8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acidesaminés (128 g/L).
Le profil des acides aminés est le suivant :
· Acides aminés essentiels (n=8) / acides aminés totaux : 48%
· Acides aminés essentiels (g) / azote total : 3,1
· Acides aminés ramifiés (n=3) / acides aminés totaux : 22%
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plusimportante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduitpar l’élimination sous forme d’urée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes(tryptophane) à 14,7 minutes (histidine). La biodisponibilité des acidesaminés est complète.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodiumexprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ousubstances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE en l’absence d’étudesde compatibilité.
Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation deprécipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 750, 1000 ou 2000 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
500 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Avant administration :
· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.
· confirmer l’intégrité du contenant.
· utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé
· laisser la solution atteindre la température ambiante.
En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans unbain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.
Des conditions aseptiques doivent être observées.
L’utilisation d’un filtre final est recommandée pendantl’administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.
Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeusedue à la présence potentielle d’air résiduel contenue dans le premiercontenant.
VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associantglucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserved’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voirrubrique 4.2.
VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sangou des dérivés du sang.
Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et desparticules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.
A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solutionpartiellement utilisée. Toute solution inutilisée de VINTENE doit être jetéeet ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 714–5 ou 34009 323 714 5 7: 125 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
· 327 235–2 ou 34009 327 253 2 8: 250 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
· 573 350–0 ou 34009 573 350 0 7: 250 ml en flacon (verre). Boîtede 10.
· 323 197–0 ou 34009 323 197 0 1: 500 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
· 573 351–7 ou 34009 573 351 7 5: 500 ml en flacon (verre). Boîtede 10.
· 330 996–2 ou 34009 330 996 2 6: 750 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
· 323 715–1 ou 34009 323 715 1 8: 1000 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
· 552 742–7 ou 34009 552 742 7 8: 2000 ml en flacon (verre). Boîtede 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription
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