Notice patient - VINTENE, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
VINTENE, solution injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VINTENE,solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINTENE, solution injectable pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINTENE, solution injectable pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VINTENE est une solution contenant des acides aminés.
VINTENE est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de2 ans et perfusé goutte-à-goutte dans une veine lorsque le patient ne peutpas s’alimenter normalement par la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINTENE,solution injectable pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINTENE, solution injectable pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’unou plusieurs acides aminés dans votre corps ;
· si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine,engageant le pronostic vital (état de choc) ;
· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules(hypoxie) ;
· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisancehépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique
· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénalesévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;
· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altérationde la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée) ;
· chez le nouveau-né, le nourrisson et chez les enfants âgés de moins de2 ans
· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (œdèmepulmonaire) ;
· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratationsévère).
Avertissements et précautions
Réactions allergiques
Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique (tels quefièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté àrespirer) se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Cemédicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons
· Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vospoumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez desdifficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.Ils décideront des actions à entreprendre.
Infection et septicémie
· Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque dedévelopper une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans lesang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou desepticémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans uneveine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signed’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par lebiais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles dedévelopper une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation detechniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire „sans germe“)lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de lapréparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale)peut réduire le risque d'infection.
Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale
· La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraînerdes modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Lestissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître.Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vosanalyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétentionhydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il estrecommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avecprécaution.
Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)
· VINTENE est une solution qui contient une forte concentration en acidesaminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, lemélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosseveine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous dece mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veineet une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.
Contrôle et ajustement
· Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant etpendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que lesperturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter laperfusion.
· Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave quiaffecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, lesprotéines ou les sels (troubles métaboliques).
· L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraînerl’arrêt de la perfusion et votre médecin ou infirmier/ère doit êtreprévenu(e).
· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuerades prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :
o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),
o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytesplasmatiques),
o la concentration du sérum (osmolarité sérique),
o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibreacido-basique),
o la quantité de sucre (glycémie),
o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie(insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandessurrénales, le cœur ou la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VINTENE, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
VINTENE ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion.
VINTENE, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur leseffets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VINTENE, solution injectable pour perfusion contient du sulfite
Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement. La dosedépend de vos besoins nutritionnels. La dose sera déterminée en se basant survotre état médical, sur la capacité de votre corps à dégrader et àutiliser les ingrédients contenus dans VINTENE et sur les apports nutritionnelsque vous avez reçus.
A titre indicatif :
· Chez l’adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg /jour (1gd’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides aminés/kg/jour)
· Chez l’enfant, 0,30 à 0,40 g d’azote /kg/jour, soit 15 à20 ml/kg/jour de cette solution.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré dans une veine (voie veineuse centrale)par un professionnel de santé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez reçu plus de VINTENE, solution injectable pour perfusion quevous n’auriez dû :
Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :
· des nausées,
· des vomissements,
· des maux de tête,
· des frissons,
· des difficultés à respirer,
· une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),
· un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),
· une acidité accrue du sang (acidose métabolique)
· un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vosurines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).
Traitement
Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecindéterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.
Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyserénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès deproduit.
Si vous oubliez d’utiliser VINTENE, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VINTENE, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réactionallergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit êtreimmédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produitssimilaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation deVINTENE:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desinformations disponibles)
· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composésazotés (azotémie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutritionparentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que VINTENE, peutjouer un rôle causal ou contributif :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desinformations disponibles)
· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifesternotamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de lapeau, une urticaire, des nausées, des vomissements, sensation de picotement oud’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), unralentissement du système circulatoire qui peut mettre en danger les organesvitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), unetension artérielle anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension),des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer, unecoloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dansle sang (cyanose), une diminution de la quantité d’oxygène distribuée parle sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensationde gorge serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale(hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche et de la gorge, des mauxde tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, unefièvre, un oedème généralisé, des frissons ;
· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisancehépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmesd’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans lefoie (stéatose hépatique) ;
· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des tauxd’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans lesang) ;
· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculsdans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiasebiliaire) ;
· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguinspulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresserespiratoire) ;
· Des effets indésirables pouvant être associés à la techniqued’administration :
o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/phlébite), une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement toutau long de la veine perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zoneoù le produit est injecté ;
o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite duliquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion(extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules),gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site deperfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VINTENE, solution injectable pour perfusion
Les substances actives sont :
L-Ornithine chlorhydrate………………………………………………………………1,275 g
(quantité correspondent àL-Ornithine)………………………………………………1,000 g
L-Lysine……………………………………………………………………………......10,000 g
L-Histidine………………………………………………………………………………4,000 g
L-Tryptophane………………………………………………………………………….2,500 g
L-Arginine…………………………………………………………………………......15,000 g
L-Thréonine…………………………………………………………………………….5,500 g
L-Sérine…………………………………………………………………………………3,000 g
L-Proline……………………………………………………………………………….11,000 g
AcideL-aspartique……………………………………………………………………...3,000 g
Acide L-glutamique…………………………………………………………………….5,000 g
Glycine…………………………………………………………………………………..9,200 g
L-Alanine………………………………………………………………………………13,000 g
L-Valine…………………………………………………………………………………7,000 g
L-Méthionine……………………………………………………………………………..7,000 g
L-Isoleucine……………………………………………………………………………..7,000 g
L-Leucine………………………………………………………………………………14,000 g
L-Tyrosine……………………………………………………………………………….0,400 g
L-Phénylalanine…………………………………………………………………………9,000 g
L-Cystéine chlorhydrate anhydre……………………………………………………..2,000 g
Pour 1000ml
Osmolarité : 1140 mOsml/L.
Azote total : 20 g/L.
Acides aminés totaux : 128 g/L.
pH : 7,3
Les autres composants sont : Acide acétique, acide L-malique, acidecitrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Chaque boîte contient :
· 1 flacon en verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml ou2000 ml,
· ou 10 flacons en verre de 250 ml ou 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 GROSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Manipulation et préparation
Avant administration :
· inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.
· confirmer l’intégrité du contenant.
· utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé
· laisser la solution atteindre la température ambiante.
En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans unbain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.
Des conditions aseptiques doivent être observées.
L’utilisation d’un filtre final est recommandée pendantl’administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.
Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeusedue à la présence potentielle d’air résiduel contenue dans le premiercontenant.
VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associantglucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserved’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voirrubrique 4.2.
VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sangou des dérivés du sang.
Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et desparticules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.
A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solutionpartiellement utilisée. Toute solution inutilisée de VINTENE doit être jetéeet ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.
Incompatibilités
Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ousubstances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE en l’absence d’étudesde compatibilité.
Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation deprécipité de phosphates de calcium (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centraleà l’aide d’un cathéter central.
VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphériqueen raison de sa forte osmolarité.
En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit êtremesurée avant administration par une veine périphérique.
Il convient de se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait durisque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénaled’acides aminés
Le débit d’administration doit être augmenté progressivement au cours dela première heure. Il devra être ajusté en fonction de la dose à administrer(500 ml à 1000 ml/jour chez l’adulte), de l’apport volémique journalier,et de la durée de la perfusion. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minutechez l’adulte.
Les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’uneinspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle departicules en suspension ou de décoloration avant administration.
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