GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE50 % CARELIDE, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solution pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA03.

Ce médicament est une solution hypertonique de glucose permettant un :

· Apport calorique glucidique important (2000 kcal/L) pour l’alimentationpar voie parentérale.

· Traitement d’urgence des hypoglycémies aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE50 % CARELIDE, solution pour perfusion ?

N’utiliser jamais GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyper­glycémie non contrôlée) ;

· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécom­pensé) ;

· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations destress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pascorrectement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de comapeut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment demédicaments ;

· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlac­tatémie) ;

· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabo­lique) ;

· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne)no­tamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez del'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisezla notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si cemédicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pourperfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemé­dicale.

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion est une solution HYPERTONIQUE(dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Votremédecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte devotre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peutentraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelleépinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «N'utilisez jamais GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion » ci-dessuset rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de laconcentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et ensodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablementvé­rifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, lemélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :

· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé dumaïs) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

· insuffisance rénale ;

· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;

· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium (électrolytes plasmatiques)

· les taux de sucre (glucose)

· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique)

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion contient du sucre (glucose)et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dansce cas, votre médecin pourra :

· ajuster le débit de la perfusion

· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang

· vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dosede votre traitement hypoglycémiant.

· si vos reins ne fonctionnent pas normalement

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion doit être administré avecprécaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, dupoids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des tauxfaibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après uneperfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible tauxde sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions(con­tractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’étatde conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucreont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infectionsliées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, desatteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractusintestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasiesbroncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE50 % CARELIDE, solution pour perfusion présentent plus de risques dedévelopper de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique)et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant lecerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit êtreconnectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte dela quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votremédecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer uneadministration sécurisée.

Autres médicaments et GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leurcompatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soitadministré.

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion ne doit pas être administrésimul­tanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendantle travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voirrubrique 4).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale uniquement.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusionque vous n’auriez dû

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent entraîner :

· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des élémentsdissous dans le sang),

· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un comadus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou unehyperosmolarité,

· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopat­hiehyponatrémi­que). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

· une déshydratation (déficit en liquide),

· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urineémise).

· une tension accrue de la peau

· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

· un œdème (gonflement des tissus)

· intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avecdes taux anormalement bas de sodium dans le sang)

· des troubles de l’équilibre acido-basique.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicamentsdilués ou dissous dans le GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administrati­ond’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou desels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pourperfusion

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs

· Fièvre

· Frissons

· Infection au niveau du site de perfusion

· Réaction locale

· Douleur locale

· Eruption

· Irritation veineuse

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troublesélec­trolytiques)

· Taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie)

· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

· Lésions cérébrales liées à un taux de sodium trop bas

Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans sonemballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement­.Lasolution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule,tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avantadministra­tion.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion

· La substance active est :

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50 g

(sous forme de glucose monohydraté)

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Quantité totale en glucose

Une poche de 100 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 125 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 250 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 500 g de glucose

Glucose : 2775 mmol/L

Osmolarité théorique : 2775 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

Apport calorique glucidique : 2000 kcal/L (soit 8373 kJ/L)

Qu’est-ce que GLUCOSE 50 % CARELIDE, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide,incolore ou légèrement jaunâtre, exempte de particules visibles.

Poche de 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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