GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 10 mL contient 5 g de glucose.

Une ampoule de 20 mL contient 10 g de glucose.

Apport calorique glucidique : 2000 kcal/L (soit 8373 kJ/L).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Glucose : 2775 mmol/L

Osmolarité théorique : 2775 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (2000 kcal/L) pour l'alimentation par voieparentérale ;

· Traitement d’urgence de l’hypoglycémie aigüe.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution injectable GLUCOSE 50 % RENAUDIN est utilisée commevéhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, laposologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la natureet de la posologie du médicament à administrer.

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l'aide d'uncathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée del'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique àdébit réglable.

La voie veineuse périphérique peut être utilisée pour le traitementd’urgence de l’hypoglycémie sévère, lorsqu’il n’y a pas de voieveineuse centrale déjà en place. Un rinçage de la voie veineuse au chlorurede sodium isotonique doit dans ce cas être réaliséimmédi­atement après.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notammentdonner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable est une solution HYPERTONIQUE.L'ad­ministration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammationve­ineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite oude thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique,il faut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 50 %RENAUDIN, solution injectable contient du glucose dérivé du maïs, ce quiprovoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiquesau maïs.

GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable ne doit pas être utilisé à desfins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, enparticulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peutentraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémieet hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenued’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintescardi­aques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution injectable GLUCOSE 50 % RENAUDIN peutprovoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pasutiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, enparticulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de labarrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE50 % RENAUDIN, solution injectable le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacolo­giques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplas­ticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide reconstituée ne doit pasrester connectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable n’a aucun effet ou qu’uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 50 % RENAUDIN par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque GLUCOSE 50 % RENAUDIN, solution injectable est utilisé commevéhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments,d'au­tres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solutionpeuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 50 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC: B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 2775 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucoseavec un apport calorique glucidique de 2 000 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est laprincipale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrétépar les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution injectable deGLUCOSE 50 % RENAUDIN doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution injectable de GLUCOSE 50 % RENAUDIN.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution injectable deGLUCOSE 50 % RENAUDIN, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 5 ans.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture/dilu­tion,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5, 10, 20,50 et 100.

20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5, 10, 20 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 371 875 5 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 5

· 34009 371 876 1 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 10

· 34009 371 877 8 7 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 20

· 34009 567 195 7 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 50

· 34009 568 041 3 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 100

· 34009 371 878 4 8 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 5

· 34009 371 879 0 9 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 10

· 34009 371 880 9 8 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 20

· 34009 568 046 5 8 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîtede 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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