GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose-(18F)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre cemédicament car elle contient des informations importantes vous concernant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si vous présentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecinspécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable nonmentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTEP150 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueu­niquement.

La substance active contenue dans GLUCOTEP est le fludésoxyglucose-(18F),elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, àdes fins diagnostiques.

Après l’injection d'une petite quantité de GLUCOTEP, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre aumédecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOTEP150 MBq/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable dans les cassuivants :

· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un desautres composants contenus dans GLUCOTEP (listés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :

· Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est paséquilibré.

· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.

· Si vous présentez des problèmes rénaux.

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.

· Si vous allaitez.

Avant l’administration de GLUCOTEP vous devez :

· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’urinerle plus souvent possible durant les premières heures qui suiventl’examen,

· éviter toute activité physique importante,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire.

Autres médicaments et GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable

Utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vousprenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autremédicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation desimages obtenues par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans lesang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation(cor­ticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate,car­bamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissantsur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellulessanguines.

GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

GLUCOTEP ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins4 heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviter de boire des boissonssucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration ensucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet uneconcentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendrel’inter­prétation des images plus difficile par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’adminis­tration de GLUCOTEP s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen ques’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risqueencouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures quisuivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialistede médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriezêtre enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ceproduit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que GLUCOTEP puisse affecter votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.

GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devezen tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?

Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, lamanipulation et l'élimination des produits radiopharmace­utiques.

GLUCOTEP sera exclusivement administré dans des locaux spécifiquescon­trôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que pardes personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Cespersonnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisationsans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminerala quantité de GLUCOTEP à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unitéutilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraadaptée en fonction du poids de l'enfant.

Administration de GLUCOTEP et déroulement de l’examen

GLUCOTEP est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.

Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler.Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner justeavant l’examen.

Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vousne devrez ni bouger ni parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.

GLUCOTEP est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutesavant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméradure entre 30 et 60 minutes.

Après l’administration de GLUCOTEP vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection,

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Si vous avez reçu plus de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable que vousn’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose deGLUCOTEP contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléairequi pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriezun traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin defaciliter l’élimination de GLUCOTEP de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dansl'urine).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de GLUCOTEP, demandez àvotre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solutioninjec­table :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité derayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalieshé­réditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez decet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque lié aux radiations.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionnédans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.

Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialistedans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmace­utiquesse fera conformément à la réglementation nationale concernant les produitsradio­actifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuni­quement.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmen­tionnée sur l’étiquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable

· La substance active est :

Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq defludésoxyglucose aux date et heure de calibration.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

L’activité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure decalibration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 RUE MARIE CURIE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 RUE MARIE CURIE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

Fabricant

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 RUE MARIE CURIE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

63360 ST BEAUZIRE

FRANCE

ou

EURO-PET GMBH

IM UNIVERSITATSKLI­NIKUM FREIBURG

HUGSTETTER STR. 55

79106 FREIBURG

ALLEMAGNE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZAC ESPACE TOURS SYNERGIE

1–3 RUE GERMAINE RICHIER

37000 TOURS

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

120 RUE TOBIAS STIMMER

ZAC DU PARC D’INNOVATION

67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

ZAC DE LA CROIX DE FER

7 ALLEE DU NAUTILUS

80440 GLISY

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS

38280 JANNEYRIAS

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

3 PLACE PIERRE POTIER

ONCOPOLE DE TOULOUSE

31100 TOULOUSE-LANGLADE

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A.

TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET

13013 MARSEILLE

FRANCE

ou

CURIUM PET FRANCE S.A

ZONE ERIE

RUE EN VIELLE FOURCHE

21000 DIJON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Le RCP complet de GLUCOTEP est inclus sous forme d’un document séparédans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’ad­ministration et l’utilisation de ce produit radiopharmace­utique.

Veuillez consulter le RCP.

Retour en haut de la page