Notice patient - GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine/Glibenclamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLUCOVANCE1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BD02
GLUCOVANCE est composé de deux antidiabétiques appartenant aux classes demédicaments appelés biguanides (chlorhydrate de metformine) et sulfonylurées(glibenclamide).
L’insuline est une hormone qui permet aux tissus de l’organisme de capterle glucose (sucre) dans le sang et de l’utiliser pour produire de l’énergieou de le stocker pour l’utiliser plus tard. Les patients atteints d’undiabète de type 2 (c’est-à-dire un diabète non insulinodépendant) neproduisent pas suffisamment d’insuline dans leur pancréas ou leur organismene réagit pas correctement à l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à uneélévation du taux de glucose dans le sang. GLUCOVANCE aide à réduire ce tauxde sucre dans le sang et à le ramener à un niveau normal.
GLUCOVANCE est utilisé pour le traitement oral (à avaler) du diabète detype 2 chez les patients adultes.
Il est utilisé en remplacement du traitement des patients qui prenaient cesdeux substances actives (chlorhydrate de metformine et glibenclamide)séparément et chez qui cette association s’est avérée efficace pourcontrôler leur taux de glucose dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOVANCE1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine, auglibenclamide, aux autres sulfamides, ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de lafonction rénale
· si vous avez des problèmes hépatiques
· si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1 (c’est-à-direinsulinodépendant)
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, unehyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées,des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique(voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En casd'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulentdans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômescomprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, unesomnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle
· si vous avez une infection grave (par exemple, une infection des voiesrespiratoires ou une infection urinaire)
· si vous êtes déshydraté(e) (par exemple, en raison de diarrhéespersistantes ou graves, de vomissements récurrents)
· si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ousi vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de gravesproblèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez desdifficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport enoxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir« Avertissements et précautions »)
· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire rare due à undéficit enzymatique amenant l’organisme à produire et excréter de laporphyrine en trop grande quantité, celle-ci servant à produire la partie dupigment sanguin qui transporte l’oxygène)
· si vous prenez du miconazole (médicament destiné au traitement decertaines mycoses), même de façon locale
· si votre consommation d’alcool est excessive (que ce soit tous les joursou de temps en temps)
· si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin :
· si vous devez passer un examen tel qu’une radiologie ou un scannernécessitant l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dansvotre circulation sanguine ;
· si vous devez avoir une intervention chirurgicale sous anesthésiegénérale, spinale ou péridurale.
Vous devez arrêter de prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculépendant un certain temps avant et après l’examen ou la chirurgie. Votremédecin décidera si vous avez besoin d’un autre traitement pendant cettepériode. Il est important que vous suiviez précisément les instructions devotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg,comprimé pelliculé.
Risque d’acidose lactique
GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un effetindésirable rare, mais grave appelé « acidose lactique », en particulier sivos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidoselactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infectionsgraves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation(voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutesautres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit unapport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, parexemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votremédecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre GLUCOVANCE pendant une courte période si vous souffrezd’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perteimportante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de ladiarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins deliquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir desinstructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre GLUCOVANCE et contactez immédiatement un médecin oul’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidoselactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements
· maux d’estomac (douleurs abdominales)
· crampes musculaires
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
· difficultés à respirer
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée àl’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez deprendre GLUCOVANCE au moment de l’opération et pendant un certain tempsaprès l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrezarrêter et reprendre votre traitement par GLUCOVANCE.
Risque d’hypoglycémie
· Si vous souffrez de symptômes liés à une diminution du taux de sucresanguin (hypoglycémie). Les signes avertisseurs peuvent se produire subitement; il peut s’agir de sueurs froides, de pâleur et de refroidissement de lapeau, de vertiges, de maux de tête, d’emballement du cœur, de nausées, desensation de faim très importante, de troubles temporaires de la vision, desomnolence, de fatigue et de faiblesse inhabituelles, de nervosité ou detremblement, de sentiment d’anxiété, de confusion, de difficultés à seconcentrer.
· Les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles àl’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plusexposées au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible tauxde glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale etde maintenance du glibenclamide doivent être déterminées attentivement parvotre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique.
Si vous remarquez un de ces signes :
o commencez par prendre des comprimés de glucose ou un en-cas très sucré(miel, friandises, biscuits, jus de fruits) ;
o ARRETEZ IMMEDIATEMENT de prendre ce médicament et INFORMEZ-EN VOTREMEDECIN sans attendre car il sera peut-être nécessaire de vous hospitaliser letemps de rétablir votre taux de sucre dans le sang, puis reposez-vous.
Conseils généraux : dites à votre famille, vos amis et vos collègues devous installer sur le côté et de demander immédiatement l’aide d’unmédecin si vous perdiez conscience. Ils ne devront en aucun cas vous donner àmanger ou à boire si vous êtes inconscient(e). Vous risqueriez de vousétouffer.
Une baisse de la glycémie peut survenir si :
o vous mangez trop peu ou sautez un repas,
o votre alimentation contient des quantités de sucre insuffisantes ou maléquilibrées,
o vous consommez de l’alcool,
o vous faites plus d’exercice que d’habitude,
o vous avez des problèmes de foie, de reins ou des troubles hormonaux,
o la dose de votre médicament est trop élevée,
o vous êtes âgé(e),
o vous prenez certains autres médicaments en même temps que GLUCOVANCE1000 mg/5 mg comprimé pelliculé (voir la rubrique 2 « Autres médicaments etGLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous éprouvez souvent des symptômes sévères d’hypoglycémie ou sivous avez des difficultés à les reconnaître, voyez avec votre médecin siGLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé est le traitement le plusapproprié à votre diabète.
· Si vous souffrez d’une maladie infectieuse telle que la grippe, uneinfection des voies respiratoires ou une infection urinaire.
· Si vous avez une maladie héréditaire dans laquelle vos globules rougesne produisent pas assez de G6PD (déficit enzymatique en G6PD), GLUCOVANCE1000 mg/5 mg comprimé pelliculé peut causer une destruction trop rapide devos globules rouges (anémie hémolytique). Veuillez informer votre médecin sivous êtes atteint de cette maladie, car GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimépelliculé n’est peut-être pas adapté à votre cas.
Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faitesrégulièrement de l’exercice pendant que vous prenez ce traitement.
Consultez régulièrement votre médecin pour évaluer votre glycémie et lefonctionnement de vos reins.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Consultez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas énumérésci-dessus ou si vous avez le moindre doute concernant l’utilisation de cemédicament.
Pendant votre traitement par GLUCOVANCE, votre médecin contrôlera votrefonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtesâgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Pendant le traitement par GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé, vousne devez en aucun cas utiliser les médicaments suivants :
· miconazole, même utilisé de façon locale (voir la rubrique 2 « Neprenez jamais GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé »)
· si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenantde l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devrezarrêter de prendre GLUCOVANCE avant ou au moment de l’injection. Votremédecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise devotre traitement par GLUCOVANCE.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemmentdes tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de GLUCOVANCE. Il est particulièrementimportant de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et lecélécoxib)
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle(inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs del’angiotensine II),
· bêtabloquants (utilisés pour traiter diverses maladiescardiovasculaires, comme l’hypertension et d’autres maladies),
· agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques (médicaments utiliséspour traiter l’asthme, tels que la ritodrine, le salbutamol ou laterbutaline),
· bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire),
· corticostéroïdes et tétracosactides (classe d’hormones utilisée pourtraiter diverses maladies, notamment des inflammations graves de la peau oul’asthme),
· fluconazole (utilisé pour traiter certaines mycoses),
· chlorpromazine (neuroleptique agissant sur le fonctionnement ducerveau),
· desmopressine (utilisée en général pour réduire la productiond’urine),
· danazol (utilisé pour traiter l’endométriose, maladie caractériséepar un débordement du revêtement tissulaire utérin hors de l’utérus),
· chélateurs des acides biliaires (hypocholestérolémiants utiliséspour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang).
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de GLUCOVANCE dans lesang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme leverapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, letriméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib etl'olaparib).
Les précautions particulières à prendre pourront consister notamment en unautocontrôle de la glycémie, des analyses de sang et une modification desdoses de médicament.
GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de GLUCOVANCE,car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Pendant la grossesse, le diabète doit être traité parl’insuline. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vousprenez GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé, consultez votre médecinafin qu’il/elle modifie votre traitement.
Vous ne devez pas prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé sivous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils oumachines :
· si votre vision est trouble. Ceci peut se produire en début de traitementen raison de la baisse de votre glycémie ;
· si vous avez la sensation que des symptômes d’hypoglycémie commencentà apparaître.
GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé a une faible teneuren sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Ce médicament est destiné exclusivement aux adultes.
Votre médecin ajustera la posologie de votre traitement en fonction de seseffets sur vos analyses de sang.
Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin. GLUCOVANCEne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie.
Prenez des repas réguliers avec des apports en sucre suffisants etéquilibrés. Ceci permettra de limiter les risques d’hypoglycémie.
La dose initiale habituelle est équivalente aux doses de chlorhydrate demetformine et de glibenclamide que vous preniez séparément avant votretraitement par GLUCOVANCE. Si vous êtes déjà traité par une association demetformine et de glibenclamide, il est possible de remplacer deux comprimés dechlorhydrate de metformine/glibenclamide 500 mg/2,5 mg par un comprimé deGLUCOVANCE 1000 mg/5 mg. Si vous êtes âgé(e), la dose initiale habituelleest d’un comprimé de GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg par jour.
Dose quotidienne maximale
Pour GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg : 3 comprimés.
Ajustement de la posologie chez les patients âgés
Une prudence particulière est de mise si vous êtes âgé(e). La dose deGLUCOVANCE devra être augmentée avec précaution en fonction de votreglycémie et du fonctionnement de vos reins. Veillez à consulterrégulièrement votre médecin.
Ajustement de la posologie chez les patients ayant une fonction rénaleréduite
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrireune dose plus faible.
Administration
Prenez les comprimés pendant un repas. Avalez chaque comprimé entier avecun verre d’eau. Ne l’écrasez pas et ne le mâchez pas avant del’avaler.
Prenez les comprimés
· une fois par jour, le matin (au petit-déjeuner) si vous prenez1 comprimé par jour,
· deux fois par jour, le matin (au petit-déjeuner) et le soir (au dîner)si vous prenez 2 comprimés par jour,
· trois fois par jour, le matin (au petit-déjeuner), le midi (au déjeuner)et le soir (au dîner) si vous prenez 3 comprimés par jour.
Votre médecin vous indiquera comment prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mgcomprimé pelliculé en association à un hypocholestérolémiant (chélateurdes acides biliaires). GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé doit êtrepris au moins 4 heures avant un hypocholestérolémiant (chélateur desacides biliaires).
Si vous avez pris plus de GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de GLUCOVANCE que vous n’auriez dû,vous risquez d’avoir une acidose lactique ou une hypoglycémie (pourconnaître les symptômes de l’acidose lactique ou de l’hypoglycémie, voirla rubrique 2 « Avertissements et précautions »). PARLEZ-EN IMMEDIATEMENT àvotre MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimépelliculé :
Habituellement, aucun effet secondaire n’est à noter à l’arrêt de cetraitement. Cependant, votre diabète n’étant plus traité, des complicationsdues à l’absence de traitement peuvent survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
GLUCOVANCE peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique(voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtezde prendre GLUCOVANCE et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous àl’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraînerun coma.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniquesou de la prise en charge courante des patients.
Troubles de la vision : en début de traitement, votre vision peut êtreperturbée en raison de la baisse de votre glycémie. Toutefois, cette réactiondisparaît habituellement au bout d’un moment.
Hypoglycémie : pour connaître les symptômes de l’hypoglycémie, voir larubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)
· Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhées,maux de ventre et perte d’appétit. Ces effets indésirables surviennent leplus souvent au début du traitement. Ils peuvent être atténués par larépartition des doses dans la journée et la prise des comprimés pendant lesrepas. Si ces symptômes persistaient, ARRETEZ de prendre ce médicament etCONSULTEZ votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· Perturbations du goût.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· Taux d’urée et de créatinine anormaux dans le sang, reflétant lamodification du fonctionnement des reins.
· Crise de certaines formes de porphyrie (porphyrie hépatique ou porphyriecutanée ; pour savoir ce qu’est la porphyrie, voir la rubrique 2 « Ne prenezjamais GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé ») possible chez lespatients présentant certains déficits enzymatiques.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000)
· Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risqued’infection.
· Diminution de la quantité de plaquettes sanguines, ce qui augmente lesrisques de saignement ou d’hémorragie.
· Réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· Acidose lactique (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
· Abaissement excessif du nombre de globules blancs (agranulocytose),anémie due à un effondrement excessif du nombre de globules rouges (anémiehémolytique), nombre insuffisant de nouvelles cellules sanguines produites parla moelle osseuse (aplasie médullaire) et très grave diminution du nombre decellules sanguines (pancytopénie ; ceci peut donner une apparence de pâleur àla peau, engendrer une faiblesse ou un essoufflement, accroître les risques desaignement ou d’hémorragie, ou favoriser les infections).
· Anomalies lors des analyses biologiques portant sur le fonctionnement dufoie ou encore inflammation du foie (hépatite ; ceci peut entraîner unefatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissementde la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation,arrêtez de prendre GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg comprimé pelliculé et consultezvotre médecin.
· Sensibilité excessive de la peau au soleil, réactions allergiques gravesde la peau ou des vaisseaux sanguins.
· Intolérance à l’alcool (avec des symptômes tels qu’une sensationgénérale de gêne, des rougeurs sur le visage, un emballement du cœur).
· Baisse du taux de sodium dans le sang, pouvant provoquer une fatigue et unétat de confusion, une crispation musculaire, des crises ou un coma.
· Baisse des taux de vitamine B12 dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Metformine......................................................................................................................780,00 mg
Sous forme de chlorhydrate demetformine.....................................................................1000,00 mg
Glibenclamide.....................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéaratede magnésium.
Pelliculage :
Opadry II OY-L-28900 (blanc) : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000.
Qu’est-ce que GLUCOVANCE 1000 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, ovale, biconvexe, gravé « 1000 » sur une face et « 5 » surl’autre face.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes translucides ou opaquescontenant 30, 60, 90 comprimés (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE S.A.S.
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO S.A.S.
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Fabricant
MERCK SANTE
CENTRE DE PRODUCTION DE SEMOY
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
MOLLET DEL VALLES
08100 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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