GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzoate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2­.040 g

Salicylate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0­.090 g

Borax........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......2.000 g

Thymol.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0.037 g

Cinéole......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0.075 g

Lévomenthol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Usage buccal, 2 à 3 fois par jour.

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que lamuqueuse buccale.

· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide decompresses ou d’un coton.

· Ce produit, peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produitdilué pour moitié avec de l’eau chaude.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,

· Hypersensibilité aux salicylés, ou à l’un des autresconstituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistancedes symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence deterpènes.

Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne estpossible.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol,thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques àtype de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respecter les conseils d’administration et la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme,i­nactivation…).

L’utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant leseuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de lasévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment parla plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines etbutyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol(voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de sensibilisation à l’acide salicylique.

· En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et encas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et deconfusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l’enfant.

· Possible irritation locale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution en bain de bouche.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : STOMATOLOGIE/TRA­ITEMENT LOCAL A VISEEANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser leseuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool,polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III)muni d’un bouchon en polypropylène avec joint d’étanchéité enpolyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 323 683 2 7 : 200 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 304 541 1 4 : 250 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 194 0 7 : 500 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 195 7 5 : 1 000 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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