GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLYDIUM30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYDIUM 30 mg, comprimé à libérationmodi­fiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Sulfamide hypoglycemiant- dérivé del’urée – code ATC : A10BB09.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament quiréduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à laclasse des sulfonylurées).

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est indiqué danscertaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chezl’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte depoids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucredans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLYDIUM30 mg, comprimé à libération modifiée?

Ne prenez jamais GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée:

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsap­parentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou uncoma diabétiques ;

· si vous souffrez d'insuffisances rénale ou hépatique sévères ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(mico­nazole, voir rubrique «Autres médicaments et Glydium 30 mg, comprimé àlibération modifiée») ;

· si vous allaitez (voir rubrique « grossesse, allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLYDIUM30 mg, comprimé à libération modifiée

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Au cours du traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre tauxde sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également devotre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémi­e(faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sentimentd’im­puissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, hypertensionar­térielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans leszones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants de synthèse ne sont pasefficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche sila prise de sucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirur­gicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.

Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique «Autres médicaments etGlydium 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situationspar­ticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’undéficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pas recommandéchez l’enfant en raison d’un manque de données.

Autres médicaments et GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien étant donné qu’ils peuvent interagir avec GLYDIUM 30 mg,comprimé à libération modifiée.

L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(an­tidiabétiques oraux ou insuline),

· antibiotiques (par exemple sulfonamides),

· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouenalapril),

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,flu­conazole),

· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(anta­gonistes des récepteurs H2),

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),

· médicaments pour calmer la douleur (analgésique) ou antirhumatismal(phe­nylbutazone, ibuprofène),

· médicaments contenant de l’alcool.

L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlor­promazine),

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’accouchemen­t(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmen­struels importants et l’endométriose (danazol).

· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLYDIUM® 30 mg est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée peut augmenter les effetsdes médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments etboissons

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec desaliments et des boissons non alcoolisées. Boire de l’alcool n’est pasrecommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d’unemanière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est déconseillé durantla grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.

Ne prenez pas GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée sivotre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé(hypergly­cémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres endanger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation demachines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie (baisse du taux de sucredans le sang),

· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémi­e(baisse du taux de sucre dans le sang).

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLYDIUM 30 mg, comprimé à libérationmodifiée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votreglycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose journalière recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.

Glydium® 30 mg, comprimé à libération modifiée se prend par voie orale.Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure). Les comprimés doivent êtreavalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La prise de voscomprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Si une association du traitement par GLYDIUM 30 mg avec de la metformine, uninhibiteur de l’alpha-glucosidase ou l’insuline est initiée, votre médecindéterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression queGLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée agit de façon tropimportante ou pas assez importante.

Si vous avez pris plus de GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiéeque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences del’hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-casou d’un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertirimmédi­atement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libérationmodifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé àlibération modifiée le jour suivant reprenez votre traitement commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libérationmodifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre­.L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie (baissedu taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique« Avertissements et précautions».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.

En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdispa­raissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons,ur­ticaire et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que lespaupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau.

Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgé­néralement à l’arrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLYDIUM 30 mg, compriméà libération modifiée est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYDIUM 30 mg, comprimé à libérationmodifiée?

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

· La substance active est :

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose,sté­arate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenude l’emballage extérieur

Comprimé allongé blanc, gravé sur les deux faces, « DIA 30 » surl’une et sur l’autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiéeen boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD,

ARKLOW, CO. WICKLOW

Irlande

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

03–236 warszawa

UL. ANNOPOL 6 B

POLOGNE

ou

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

RUA CONSIGLIERI PEDROSO, N° 123

2734–501 QUELUZ DE BAIXO

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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