Résumé des caractéristiques - GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huileessentielle).................................... 82,5 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Voie respiratoire : en aérosol.
1 à 2 séances par jour de 15 à 20 minutes.
4.3. Contre-indications
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) enraison de la présence de dérivés terpéniques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner à doses excessives :· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et desposologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
· En cas de persistance des symptômes, et/ou d'apparition de signes desurinfection, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
· Ne pas avaler.
· Ne pas injecter.
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· Il est préférable de diluer la solution aqueuse avec du sérumphysiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence decertaines rhinites allergiques.
· Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de laprésence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament du fait :· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité. · En cas de non respect des doses préconisées :o Risque de convulsions chez l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE (R : Système respiratoire)
L'huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivésterpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 100 ampoules en verre jaune à 2 pointes de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48 rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 568 7 3 : 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 5.
· 34009 553174 2 5 : 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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