Notice patient - GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant poursolution injectable
Gonadotrophine chorionique (hCG)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier(ère).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmer(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre etsolvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserGONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
3. Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre etsolvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudreet solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre etsolvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GONADOTROPHINES, code ATC : G03GA01
Ce médicament est indiqué :
Chez la femme :
· pour traiter certaines stérilités,
· pour déclencher l'ovulation dans le cadre d'une procréation médicaleassistée quelques heures avant la ponction.
Chez l'homme :
· en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope (sécrétion insuffisante deshormones sexuelles),
· pour réaliser certains tests en endocrinologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
N’utilisez jamais Gonadotrophine chorionique endo :
Chez les hommes et chez les femmes :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà eu ou si l'on vous suspecte une tumeur de l'hypophyseou de l'hypothalamus (structure du cerveau permettant une action de régulationsur de nombreuses glandes),
· si vous avez une pathologie endocrinienne non contrôlée,
· si vous avez une phlébite ou une thrombose veineuse ou artérielle encours d'évolution.
Chez les femmes :
· si vous êtes une jeune fille de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeurhormono-sensible comme une tumeur de l'ovaire, du sein et de l'utérus,
· si vous présentez des malformations des organes reproducteursincompatibles avec la grossesse,
· si vous présentez des fibromes utérins incompatibles avec lagrossesse,
· si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie ovarienne, sansrelation avec un syndrome des ovaires polykystiques,
· si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliersinexpliqués, sans lien avec vos règles,
· si vous avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladieappelée insuffisance ovarienne primitive.
Chez les hommes :
· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeurhormono-sensible comme une tumeur de la prostate, du sein ou des testicules,
· si vous êtes un homme infertile en raison d'une maladie appeléeinsuffisance testiculaire primitive.
N’utilisez pas Gonadotrophine chorionique endo si vous présentez l’unedes affections listées ci-dessus. Si vous présentez l’une de ces affections,informez en votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserGonadotrophine chorionique endo :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient une substance active pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopages.
Chez les hommes et chez les femmes :
Veuillez informer votre médecin si :
· vous avez des troubles de l’hypophyse ou de l’hypothalamus noncontrôlés,
· vous avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde(hypothyroïdie),
· vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancecorticosurrénale),
· vous avez des taux élevés de prolactine dans le sang(hyperprolactinémie),
· vous avez toute autre affection (par exemple, diabète, maladie cardiaque,ou toute autre affection de longue durée)
Réactions allergiques
Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluantgonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvantentrainer des difficultés à respirer ou à avaler (angiœdème et anaphylaxie)ont été rapportées. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez deprendre Gonadotrophine chorionique endo et sollicitez immédiatement une aidemédicale (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS »)
Mésusage pour le contrôle du poids
Gonadotrophine Chorionique Endo ne doit pas être utilisé pour réduire lepoids corporel. L’hCG n’a aucun effet sur le métabolisme et la répartitiondes graisses, ni sur l’appétit.
Si vous êtes une femme :
Risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Un traitement par hormones gonadotropes tel que Gonadotrophine ChorioniqueEndo peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agitd’une affection médicale grave au cours de laquelle les ovaires sont tropstimulés et les follicules en développement deviennent plus grands que lanormale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut menacer le pronostic vital.Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est trèsimportante. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin devérifier les effets du traitement. Votre médecin peut également vérifier lestaux d’hormones dans le sang (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS »).
Un SHSO provoque une accumulation soudaine de liquide au niveau de votreventre et de votre poitrine, et peut provoquer la formation de caillotssanguins. Appelez immédiatement votre médecin, si vous avez :
· Un important gonflement abdominal et une douleur au niveau du ventre(abdomen)
· une envie de vomir (nausées)
· des vomissements
· un gain soudain de poids, dû à l’accumulation de liquide
· des diarrhées
· une diminution du débit urinaire
· des difficultés à respirer
Torsion ovarienne
La torsion ovarienne est la rotation d’un ovaire. La rotation de l’ovairepeut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.
Avant de commencer à utiliser ce médicament, il est important d’avertirvotre médecin, si vous
· avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
· êtes enceinte ou pensez être enceinte
· avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)
· avez déjà eu une rotation d’un ovaire
· avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s)
Examens médicaux (tests de grossesse)
L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positifpendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveautest quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute. En cas de testde grossesse positif, contactez votre médecin.
Risque de survenue d’un caillot sanguin (thrombose)
Le traitement par Gonadotrophine chorionique endo peut augmenter le risque deformation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose).
Les caillots sanguins peuvent mener à des affections médicales gravestelles que :
· obstruction de vos poumons (embolie pulmonaire)
· accident vasculaire cérébral
· crise cardiaque
· réduction du flux sanguin vers les organes vitaux, pouvant endommager cesorganes
· réduction du flux sanguin vers votre bras ou jambe (thrombose veineuseprofonde), pouvant entraîner la perte de votre bras ou de votre jambe
Veuillez-vous adresser à votre médecin avant de commencer le traitement, enparticulier si :
· vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de caillotssanguins,
· vous ou un membre de votre famille proche a déjà eu un caillotsanguin,
· vous présentez un excès de poids important.
Risque de naissances multiples ou d’anomalies congénitales
Après traitement par des préparations de gonadotrophines, le risque d'avoirune grossesse multiple est accru, comparé à la conception naturelle. Lesgrossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère etdes bébés pendant la période qui suit la naissance. De plus, les grossessesmultiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour lafertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent êtreassociées à un risque accru d'anomalies congénitales.
Risque de complications au cours de la grossesse
Chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité, il y a unrisque légèrement supérieur de grossesse hors de l’utérus (grossesseextra-utérine). Par conséquent, votre médecin devra réaliser uneéchographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse hors del’utérus.
Fausse-couche
Il y a également un risque légèrement supérieur de fausse-couche chez lesfemmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
Tumeurs des organes de la reproduction
Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de lareproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurstraitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Si vous êtes un homme :
Formation d’anticorps
Si le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo ne fonctionne pas,consultez votre médecin, qui pourra réaliser des examens complémentaires.
Le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo (hCG) peut conduire lecorps à produire des substances qui agissent contre l’hCG (anticorpsanti-hCG). Dans de rares cas, cela peut rendre le traitement inefficace.
Production d’androgènes
Le traitement par hCG augmente la production d’androgènes (hormonessexuelles mâles). Une stricte surveillance médicale est nécessaire si vousavez ou avez déjà présenté une insuffisance rénale ou une maladiecardiovasculaire, dans la mesure où l’augmentation de la productiond’androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence deces affections.
Une stricte surveillance médicale est nécessaire chez les jeunes garçonsn’ayant pas encore atteint la puberté car la gonadotrophine peut causer undéveloppement sexuel prématuré et retarder la croissance.
Autres médicaments et Gonadotrophine Chorionique Endo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Gonadotrophine Chorionique Endo avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Gonadotrophine Chorionique Endo 5000 UI/1 mL, poudre et solvant poursolution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudreet solvant pour solution injectable ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La posologie doit être adaptée progressivement àchaque cas.
Mode d’administration
Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit êtreadministrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire. En cas desurvenue de signes d'hyperstimulation ovarienne, (voir Effets indésirables),contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Gonadotrophine chorionique endo 5000 UI/1 mL,poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Gonadotrophine Chorionique Endo 5000 UI/1 mL,poudre et solvant pour solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions au site d'injection telles que brûlure, douleur, rougeur,gonflement et prurit ont été rapportées.
Dans de rares cas, des réactions généralisées comme de la fièvre peuventsurvenir.
Très rares cas de réactions allergiques à type d'urticaire ou d'œdème deQuincke (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes une femme :
· en cas d'association avec l'hMG ou la FSH
o risque de grossesses multiples
o risque d'accidents d'hyperstimulation ovarienne :
Une complication possible du traitement par des hormones gonadotropes, tellesque Gonadotrophine Chorionique Endo est une stimulation ovarienne excessive nonsouhaitée. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit parune surveillance attentive du nombre de follicules en développement (petitssacs ronds dans vos ovaires contenant les œufs). Votre médecin réalisera deséchographies de vos ovaires pour surveiller attentivement le nombre defollicules en développement. Votre médecin peut également vérifier les tauxd’hormones dans le sang. Les premiers symptômes de stimulation ovarienneexcessive sont une douleur dans le ventre (abdomen), une envie de vomir ou unediarrhée. Une stimulation ovarienne excessive peut évoluer en une maladieappelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO), qui peut être uneaffection médicale grave. Dans les cas les plus sévères cela peut engendrerune augmentation du volume des ovaires, une accumulation de liquide dansl’abdomen et/ou dans la poitrine (ce qui peut provoquer une prise de poidssoudaine due à l’accumulation de liquide) ou la formation de caillots dansles vaisseaux sanguins (Voir également rubrique 2 « Avertissement etprécautions »)
Contactez votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs au niveaudu ventre (abdomen) ou tout autre symptôme de stimulation ovarienne excessive,même s’ils surviennent quelques jours après l’administration deGonadotrophine Chorionique Endo.
Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'unehyperstimulation ovarienne (Voir aussi la section « 2. QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? »).
Si vous êtes un homme : occasionnellement hypertrophie des seins.
Une rétention hydrosodée est parfois observée ; se traduisanthabituellement par un gonflement des chevilles et des pieds. Ceci peut êtrecausé par une production excessive d'androgènes augmenté par le traitementavec hCG.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas êtredéfinitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés àpartir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènesjusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédéd'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/oud'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèleset notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.
Aucun cas de contamination virale associée à l'administration degonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudreet solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solutionreconstituée contient des particules ou si la solution n’est pas claire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre etsolvant pour solution injectable
· La substance active est :
Gonadotrophine chorionique(hCG)..................................................................................5000 UI
Pour 1 mL de solution reconstituée.
· Les autres composants sont :
Poudre : hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate desodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre etsolvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon en verre de 2 mL associée à un flacon en verre de 2 mL contenant1 mL de solvant pour solution injectable.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
N.V ORGANON
Kloosterstraat 6
5349 AB OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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