GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de partie aériennefleurie de)..........­............ 1,50 g

Clou de girofle (Syzygium aromaticum L.) Merill et L.M. Perry) (huileessentielle du bouton floral de) 0,50 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleuriede)...­.............­.............­.. 0,50 g

Thym (Thymus zygis Loefl. ex L.) (huile essentielle de partie aériennefleurie de)..........­.............­..... 0,50 g

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affectionsbron­chiques aiguës bénignes.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est indiqué chez l’adulte etl’adolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

25 gouttes diluées dans de l’eau, 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4).

Voie orale.

A diluer dans de l’eau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours d’utilisation, un médecin ouun pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, au menthol ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie et/ou d’antécédentscon­vulsifs.

En raison de la présence d’huile essentielle de menthe poivrée, cemédicament est contre-indiqué :

· en cas de maladies hépatiques,

· en cas de calculs biliaires, de cholangite ou d’autres troubles desvoies biliaires,

· en cas d’achlorhydrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 97 % de vol d’éthanol (alcool) c’est à direjusqu’à 500 mg par dose, ce qui équivaut à 12 mL de bière, 5 mL de vinpar dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshé­patiques ou les épileptiques.

En cas de fièvre, de difficultés respiratoires ou d’expectorati­onspurulentes, un médecin doit être consulté.

En raison de la présence d’huile essentielle de menthe poivrée, cemédicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant :

· de brûlures d’estomac,

· de hernie hiatale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chezl’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier, nejamais dépasser les doses recommandées.

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisationde ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ un anticoagulant, un anti-agrégant plaquettaire ou un thrombolytique

Augmentation du risque de saignement du fait de la présence d’huileessentielle de clou de girofle.

+ autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions du fait de la présence de dérivésterpéniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu dedonnées d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est déconseillé au cours de lagrossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas decontraception.

Il n’existe pas de données relatives à l’excrétion des composants deshuiles essentielles contenues dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et /ou leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante :très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents(≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : troubles digestifs : brûlures d’estomac,brûlures péri-anales, nausées et vomissements, irritation locale, odeur dementhol des selles.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité : éruptioncutanée érythémateuse, choc anaphylactique, tremblements musculaires, ataxie,bradycardie et céphalées.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : vision trouble.

Affectons du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : odeur de menthol dans les urines.

Fréquence indéterminée : dysurie.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : balanitis.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer des troubles du système nerveux central (commedes convulsions, une ataxie, une perte de connaissance, un coma), des troublesurinaires, des troubles gastro-intestinaux (comme des diarrhées, des nausées,une ulcération rectale), des troubles du rythme cardiaque, une acidose avectrou anionique, une détérioration de la fonction hépatique, une apnée et/ouune hypoglycémie.

En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, letraitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Selonles données de la littérature, la N-acétylcystéine est utilisée avecsuccès comme antidote à un surdosage d’huile essentielle de clou degirofle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro sur chacune des huilesessentielles contenue dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable permettent deconclure à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la fonction dereproduction et du développement n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois avant ouverture.

24 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 mL ou 90 mL en verre brun (type III) fermé par un bouchoncompte-gouttes (VISTOP) en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 751 2 9 : Flacon de 45 mL en verre brun aveccompte-gouttes.

· 34009 303 750 6 8 : Flacon de 90 mL en verre brun aveccompte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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