Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate debismuth..............................................................................................................4,64 mg
(quantité correspondante enbismuth..................................................................................2,00 mg)
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’étatsinfectieux viraux de la sphère ORL, d’états grippaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Voie orale.
Posologie1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, en dehorsdes repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il est recommandé de prendre ce médicament en dehors des repas.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données limitées semblent indiquer un possible effet génotoxique ainsiqu’un dysfonctionnement de la fonction reproductive.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7 RUE DE l’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 622 1 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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