Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE MAGNESIUM 3,82 mg/2 ml, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE MAGNESIUM 3,82 mg/2 mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de magnésium..................................................................................................... 32,00 mg
Quantité correspondante en magnésium............................................................................... 3,82 mg
Pour une ampoule de 2 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états de dystonie neurovégétatives et d’états regroupés sous le terme de spasmophilie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
RESERVE A L’ADULTE.
Mode d’administration :
2 à 3 ampoules par jour : il est conseillé d'absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d'eau, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus avec ces doses de magnésium pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation de doses excessives pourra entraîner des nausées, vomissements, perte de tonicité musculaire, hypotension et arythmies, notamment chez les insuffisants rénaux qui sont les sujets les plus vulnérables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, gomme xanthane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 mL. Boite de 10 et de 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 304 626 7 6 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
- 34009 366 674 5 7 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.