Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE MANGANESE 0,1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE MANGANESE 0,1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de manganèse monohydraté .................................................................................... 0,306 mg
Quantité correspondant à manganèse élément .....................................................................0,100 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'états allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 à 2 ampoules par jour
Mode d’administration
A diluer dans un verre d'eau, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRANIONS DE MANGANESE 0,1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté lors de l'utilisation de GRANIONS DE MANGANESE 0,1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la spécialité.
En administration chronique à fortes doses, des symptômes neurologiques ont été observés avec le manganèse
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du sulfate de manganèse monohydraté vis-à-vis des fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule verre à deux pointes autocassables de 2 ml. Boîtes de 10 ou 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
Le Parador II
5 Allée Crovetto Frères
98000 Monaco
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 341 480 2 6 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.
- 34009 375 459-6 9 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 30 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.