Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zinc.................................................................................................................................15,00 mg
Sous forme de gluconate de zinc....................................................................................104,55 mg
Pour une ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
Acrodermatite entéropathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie AcnéLa posologie journalière est de 2 ampoules par jour (ce qui correspond à30 mg de zinc métal) en une seule prise.
Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenéeensuite à une seule ampoule par jour.
Acrodermatite entéropathique
La posologie journalière à respecter, au moins jusqu’à la puberté, estde 1 ampoule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement souspeine de rechute.
Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter laposologie à 2 ampoules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il estpossible de revenir à une ampoule par jour, sous contrôle de la zincémieplasmatique.
Mode d’administrationVoie orale.
GRANIONS DE ZINC doit être pris avec un grand verre d’eau à distance desrepas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d’obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peutmodifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).
Pour éviter tout risque d’atteinte digestive haute, il est recommandé deprendre l’ampoule avec un grand verre d’eau en position assise. La positionallongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise desampoules.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Fer et calcium
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer ou par le calcium.Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
+ Cyclines, Fluoroquinolones
Diminution de l’absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolonespar le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou desfluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre lestrontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compteAlimentation
Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois,lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs,noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorptionet donc son efficacité.
De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec lezinc et en diminuer l’absorption.
En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation etobtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans l’acrodermatite entéropathique, l’administration du zinc estindispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.
Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, ilest préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser GRANIONS DEZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées etles données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).
Aux 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC estenvisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels dezinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).
AllaitementDans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc estindispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement.
Dans l’acné, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC chez une femme quiallaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apportséventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments »notamment).
A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez lesenfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à30 mg de zinc-élément pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours dutraitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ;très rare (≤1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar ordre de sévérité décroissante.
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Anémie, neutropénie, hyposidérémie |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réaction allergique |
| Affections gastro-intestinales | Rare | Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements,dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation), |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème, |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Hypocuprémie réversible |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné desatteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) etune hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. Laprobabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuelstraitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sontsignalés que pour mémoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations à usage systémique,code ATC : D10BX (D : Dermatologie).
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.
Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraînepas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconatede zinc est compatible avec l'exposition solaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas,car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale dumédicament.
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.
DistributionDes travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve auniveau cutané.
ÉliminationL’élimination est essentiellement fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer latoxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre) de 2 ml, boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 247 8 4 : 2 ml en ampoule (verre) boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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