Notice patient - GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole després (Phleum pratense)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRAZAX75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : extrait allergénique, pollende graminée – V01AA02.
GRAZAX contient un extrait allergénique de pollen de graminée de phléoledes prés (Phleum pratense). GRAZAX est utilisé chez l’adulte et l’enfant(à partir de 5 ans) pour le traitement de la rhinite et de la conjonctiviteallergiques provoquées par les pollens de graminées. Ce traitement modifiel’évolution de l’allergie en améliorant votre tolérance immunitaireenvers les pollens de graminées.
Chez l’enfant, l’indication du traitement doit être posée par unmédecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques del’enfant.
Lors de l’examen médical, le médecin évaluera vos symptômes allergiqueset réalisera un test cutané (prick test) ou un prélèvement sanguin afin deconfirmer le bien fondé d’un traitement par GRAZAX.
Il est recommandé de prendre le premier lyophilisat oral sous surveillancemédicale. Votre médecin pourra ainsi évaluer avec vous votre tolérance autraitement et la survenue éventuelle d’effets secondaires.
GRAZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans letraitement des allergies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAZAX75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral :
· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie du système immunitaire,
· si vous souffrez d’asthme sévère (à déterminer avec votremédecin),
· si vous êtes atteint d’un cancer,
· si vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de labouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T,lyophilisat oral :
· si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte dechirurgie buccale. Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit être interrompupendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,
· si vous êtes allergique au poisson (ce médicament contient de lagélatine dont la fabrication est dérivée d’extraits de poissons),
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à la suite d’uneinjection par voie sous cutanée d’un extrait allergénique de pollen degraminées,
· si vous êtes asthmatique et souffrez d’une infection aiguë des voiesrespiratoires supérieures. Dans ce cas, le traitement par GRAZAX doit êtretemporairement interrompu jusqu’à guérison de l’infection.
Certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter uneprise en charge médicale immédiate. Merci de vous reporter à la rubrique4 pour les symptômes.
Enfants
En cas de perte d’une dent de lait, le traitement par GRAZAX doit êtreinterrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans labouche.
Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus, parlez-en àvotre médecin avant de prendre GRAZAX.
Aucune donnée concernant l’utilisation de GRAZAX chez le sujet âgé (deplus de 65 ans) n’est disponible.
Autres médicaments et GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votreallergie tels que des anti-histaminiques ou des corticostéroïdes, informez-envotre médecin.
GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Ne pas absorber d’aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant laprise de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
A l’heure actuelle, aucune donnée concernant l’utilisation de GRAZAXpendant la grossesse n’est disponible. Le traitement par GRAZAX ne devra pasêtre débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant letraitement, parlez-en à votre médecin pour qu’il évalue s’il est adaptéou non de poursuivre le traitement.
A l’heure actuelle, aucune donnée concernant l’utilisation de GRAZAXpendant l’allaitement n’est disponible. Il n’est cependant pas attendud’effets chez les enfants allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous êtes seul apte à évaluer votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Par les effets induits, la prise de médicaments peutinterférer sur cette aptitude. Une description des effets de GRAZAX estdisponible dans d’autres rubriques de cette notice. Veuillez donc lire latotalité des informations figurant sur cette notice, à titre informatif.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par GRAZAX n’a pas d’effet ou a un effet négligeable surla capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Combien de lyophilisat de GRAZAX devez-vous prendre ?
La posologie recommandée est d’un lyophilisat oral par jour.
Comment prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Afin d’obtenir la meilleure efficacité, il est préférable de commencerà prendre ce médicament au moins 4 mois avant le début présumé de lasaison des pollens de graminées. La durée de traitement préconisée avecGRAZAX est de 3 ans.
La première dose de GRAZAX doit être prise au cabinet du médecin :
· Car vous devez rester sous surveillance médicale pendant environ unedemi-heure après avoir pris la première dose.
· Ceci est une précaution pour vérifier votre sensibilité aumédicament.
· Cela vous donnera également la possibilité de discuter avec votremédecin des éventuels effets indésirables que vous pourriez ressentir.
Continuez à prendre GRAZAX tous les jours même s’il faut un certain tempsavant que votre allergie ne s’améliore.
Si vos symptômes allergiques ne s’améliorent pas pendant la premièresaison des pollens de graminées, consultez votre médecin pour discuter de lapoursuite du traitement.
Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de ce médicament.
Prenez le lyophilisat oral de la façon suivante :
| 1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette. |
| 2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes enpointillés. |
| 3. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué. Ne faitespas sortir le médicament en le poussant au travers de la pellicule car celapourrait l’endommager. |
| 4. Retirez délicatement le médicament de la pellicule et placez-leimmédiatement sous votre langue. |
| 5. Laisser le médicament sous votre langue jusqu’à ce qu’il soitdissous. · Ne pas avaler pendant 1 minute. · Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes après avoir pris lemédicament. |
Si vous avez pris plus de GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux de GRAZAX, vous pouvez ressentirdes symptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de labouche et de la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forteintensité ou vous paraissent inquiétants, contactez immédiatement un médecinou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Si vous avez oublié de prendre un lyophilisat oral, prenez-le plus tard dansla journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose de lyophilisatoral que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l’effet dutraitement peut ne pas se faire sentir. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires peuvent être une réponse allergique àl’allergène avec lequel vous êtes traité.
En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieursheures après la prise du lyophilisat oral et diminuent en une semaine après ledébut du traitement.
Effets indésirables graves :
Arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contactezimmédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez l’un dessymptômes suivants :
· Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Urticaire
· Modifications de la voix
· Aggravation des symptômes d’asthme existants
· Gêne importante
Si vous ressentez des brûlures d'estomac persistantes, contactez votremédecin.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10) :
· Gonflement de la bouche
· Démangeaison de la bouche ou de l’oreille
· Sensation d’irritation dans la gorge
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sensation de fourmillements ou engourdissement de la bouche
· Démangeaison des yeux, des lèvres ou du nez
· Inflammation des yeux ou de la bouche
· Essoufflement, toux ou éternuements
· Sécheresse de la gorge
· Ecoulement nasal
· Gonflement des yeux ou des lèvres
· Aphtes
· Douleur au niveau des vésicules buccales ou inconfort au niveau de labouche ou de la gorge
· Douleur à l’estomac, diarrhées, nausées, vomissements
· Brûlures d’estomac
· Démangeaison, éruption cutanée ou urticaire
· Fatigue
· Gêne thoracique
· Sensation de gorge serrée
· Rougeur dans la bouche
· Difficultés à avaler
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers
· Altération du goût
· Rougeur ou irritation des yeux
· Douleur ou inconfort au niveau des oreilles
· Engourdissement dans la gorge, déglutition douloureuse
· Hypertrophie des amygdales
· Réaction allergique grave
· Bouche sèche
· Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres, ulcèredes lèvres
· Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires
· Inflammation de l’estomac, régurgitation
· Sensation de corps étranger dans la gorge
· Rougeur de la peau
· Gonflement du visage
· Inflammation de la langue
· Réaction allergique
· Sensation de fourmillements sur la peau
· Gêne au niveau de l’estomac
· Gonflement de la gorge
· Larmoiement
· Enrouement
· Rougeur de la gorge
· Formation de cloques dans la bouche
Rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Bronchospasme
· Gonflement des oreilles
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez lesenfants que chez les adultes : irritation des yeux, rougeur de la gorge,formation de cloques dans la bouche, douleur des oreilles et gonflement desoreilles.
Si vous présentez des effets secondaires préoccupants, contactez votremédecin qui déterminera les médicaments anti-allergiques dont vous pourriezavoir besoin tels que les anti-histaminiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
· La substance active est : un extrait allergénique de pollen de graminéede phléole des près (Phleum pratense). L’activité par lyophilisat oral estexprimée en unité SQ-T*. L’activité d’un lyophilisat oral est de75 000 SQ-T.
* Comprimés à unités de qualité standardisée (SQ-T).
· Les autres composants sont : la gélatine (à base de poisson), lemannitol, l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Lyophilisat oral rond blanc à blanc cassé avec image imprimée en creux surun côté.
Plaquettes (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium), dans un emballageextérieur. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats oraux.
Boîtes de 30 (3×10), 90 (9×10) ou 100 (10×10) lyophilisats oraux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLE 6–8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALK
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
Fabricant
ALK-ABELLÓ S.A.
MIGUEL FLETA 19
28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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