GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10,00 g

Pour 100 g de pâte à usage dentaire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216) etparahydroxy­benzoate de méthyle (E 218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et deleurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaireinstru­mental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locauxconventi­onnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde decalcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux,in­troduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal etobturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et enprocédant à l'obturation canalaire classique.

Les règles générales d’utilisation du métronidazole recommandent de nepas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitementplus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Voie exclusivement locale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active et aux imidazolés ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Procéder à un interrogatoire à la recherche d’antécédents d’allergieéven­tuels.

Ce médicament contient des « parahydroxyben­zoates » et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier dumétronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraientde vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie localependant la grossesse si besoin.

Le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce quipeut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité, associés à un refusd'alimen­tation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration demétronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourraêtre poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-népendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et auxparahydroxy­benzoates.

· Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUE, anti-infectieuxpour traitement oral local, code ATC : A01AB17.

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentantune action sur les germes anaérobies.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/let R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques dumétronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le métronidazole est positif dans les tests de génotoxicité. Lemétronidazole s’est révélé cancérogène chez les rongeurs. Dans cecontexte, ce médicament devra faire l’objet d’une prescription encadrée(voir rubrique 4.2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle(E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » avec bouchon enpolypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 326 484–0 ou 3400932648405 : 4,5 g en tube(métalloplas­tique) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

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