Résumé des caractéristiques - GURONSAN, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GURONSAN, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucuronamide....................................................................................................................400 mg
Acideascorbique................................................................................................................500 mg
Caféine.................................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé effervescent
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.
Eviter la prise après 16 heures.
Durée de traitement limitée à 2 semaines.
Mode d’administrationLes comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Lithiase rénale oxalocalcique lors de l'utilisation de fortes doses d'acideascorbique, supérieures à 1 g.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl'énoxacine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesLes patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à30,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. Ladose journalière maximale de ce produit est équivalente à 61,6% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. GURONSAN est considérécomme hautement dosé en sodium. A prendre en compte particulièrement chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d’emploiChez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aigue ontété rapportés avec des doses élevées d'acide ascorbique, c'est-à-diresupérieures à 1 g par jour. II est important de respecter les posologies.
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférabled'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence de caféine :
Associations déconseillées+ Enoxacine :
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine pouvantentraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolismehépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Dipyridamole :
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effetvasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant uneimagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café,thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
+ Stiripentol :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avecrisque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie decaféine.
Associations à prendre en compte+ Ciprofloxacine, norfloxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution deson métabolisme hépatique.
+ Mexilétine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition deson métabolisme hépatique par la méxilétine.
+ Lithium :
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicamentscontenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
Liées à la présence d’acide ascorbique :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Déferoxamine :
Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentationsupraphysiologique en vitamine C. En cas d’hémochromatose, ne donner de lavitamine C qu’après avoir commencé le traitement par déferoxamine.Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, rapportés lors de lacommercialisation de GURONSAN, comprimé effervescent, sont listés par classede systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent(≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Système de classes d’organes (SOC) | Terme MedDRA | Fréquence |
| Affections psychiatriques | Agitation, troubles du sommeil, hallucinations | Fréquence indéterminée |
| Affections cardiaques | Palpitation, tachycardie | Fréquence indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration defortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chezl'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.
Un surdosage en GURONSAN, comprimé effervescent, peut entraînerl’apparition des symptômes suivants, pouvant notamment être liés à laprésence de caféine : céphalées, troubles visuels, anxiété, excitation,insomnie, troubles du rythme cardiaque, voire dans les cas sévères, uneconfusion ou une psychose transitoire.
Les apports en vitamine C et/ou en caféine en provenance d’autres sourcesdoivent être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. (A : Appareildigestif et métabolisme), code ATC : A13 TONIQUES.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium,cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arômegin-fizz.
Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron,huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 15 comprimés effervescents, fermé par un bouchonen polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 533 2 2 : 15 comprimés effervescents en tube(polypropylène), boîte de 1 tube.
· 34009 304 656 3 9 : 15 comprimés effervescents en tube(polypropylène), boîte de 2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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