Notice patient - GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GYMISO200 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G02AD.
Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.
Ce médicament est utilisé :
· dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en associationà la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernièresrègles;
· dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale degrossesse au cours du premier trimestre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO200 microgrammes, comprimé ?
Ne prenez jamais GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
· si vous avez fait récemment une réaction allergique au misoprostol ou àl'un des produits entrant dans la composition de GYMISO 200 microgrammes,comprimé ou si vous avez des antécédents d'allergie aux prostaglandines;
· si vous êtes enceinte et que vous souhaitez mener votre grossesseà terme;
· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examenbiologique ou par une échographie;
· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf estimplanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus).
Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association àla mifépristone :
· si le premier jour de vos dernières règles date de 50 joursou plus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus dumyocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ontété rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, enparticulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs derisque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent,…) seront pris en considération.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en associationà la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernièresrègles.
Les professionnels de santé doivent s’assurer au vu du risque d’échecde la méthode et du risque de malformations congénitales observées chez cesgrossesses évolutives, que les patientes ont été informées du risquetératogène et qu’une visite de contrôle doit être programmée afin devérifier que l’expulsion est complète (voir section Grossesse etAllaitement).
GYMISO 200 microgrammes, comprimé ne doit en aucun cas être utilisé chezune femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme enraison de ses propriétés abortives.
L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de la date desdernières règles et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de lagrossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine estrecommandée.
En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin (stérilet), celui-ci seraretiré avant l'utilisation de GYMISO 200 microgrammes, comprimé etmifépristone.
Des saignements parfois abondants et/ou prolongés peuvent survenirpratiquement chez toutes les femmes et ne sont nullement une preuve del'expulsion complète.
En cas d'utilisation pour interrompre une grossesse en cours, aprèsadministration de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, il est nécessaire quevous soyez informée par votre médecin de la conduite à tenir (et notammentdes centres où téléphoner et où vous rendre) en cas d'effet indésirable oude complication (saignements utérins abondants, malaise). Il vous seraégalement éventuellement prescrit des antalgiques à prendre en cas decontractions importantes.
Entre le 14ème et le 21ème jour après l’utilisation de mifépristone,vous devez absolument vous présenter à une consultation de contrôle.
Celle-ci est très importante pour vérifier cliniquement ou à l'aide d'uneéchographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans lecas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de lagrossesse sera réalisée.
En raison du risque de saignement lors de la méthode médicale, si voussouffrez de troubles de la coagulation (anomalie congénitale, etc…) oud'anémie, le choix de la méthode (médicale ou par aspiration) doit être faiten conséquence par votre médecin.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, il existe un risqued'allergie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesseau cours du premier trimestre.
Des saignements vaginaux parfois abondants peuvent survenir après la prisede GYMISO 200 microgrammes, comprimé.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé préalablement àl'interruption chirurgicale de grossesse peut entraîner de manièreexceptionnelle, un avortement.
Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé sera systématiquementsuivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GYMISO 200 microgrammes, comprimé
Il n'y a pas d'interaction connue dans les indications proposées.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, en particulier desanti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Lors de l'utilisation de ce médicament pour des interruptions de grossesse,la possibilité d'un effet malformatif a été évoquée.
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à laprise de GYMISO après la prise de mifépristone a été associé à un risqued’augmentation par 3 du risque de malformations congénitales, en particulierdes paralysies faciales, des malformations de la tête et des membres.
Si vous décidez de poursuivre votre grossesse, un suivi pré-natal attentifet des examens échographiques répétés, avec une attention particulière pourles membres et la tête, doivent être effectués dans un centre spécialisé.Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.
Vous ne devez prendre ce médicament que si vous désirez interrompre cettegrossesse en cours. En cas d'échec de cette méthode d'interruption degrossesse, une interruption instrumentale de la grossesse vous seraproposée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données sur les capacités individuelles à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO 200 microgrammes,comprimé.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé contient :
Huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
ATTENTION
Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie oraleuniquement et ne doit pas être administré par toute autre voied’administration.
· Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en associationà la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernièresrègles.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 36 à 48 heures aprèsla prise orale de mifépristone.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 2 comprimés(soit 400 microgrammes) en une prise.
· Dans la préparation du col avant interruption chirurgicale de grossesseau cours du premier trimestre.
GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 3 à 4 heures avantl'intervention chirurgicale.
La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 400 microgrammes,soit 2 comprimés en une prise.
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de GYMISO 200 microgrammes, comprimé que vousn’auriez dû :
Symptômes liés à un surdosage en misoprostol : fièvre, troublestensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
Si vous oubliez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où letraitement n'a pas été pris dans les conditions recommandées.
Si vous arrêtez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets non souhaités et gênants observés après l'emploi de GYMISO200 microgrammes, comprimé sont : une diarrhée, des douleurs abdominales, desnausées, des vomissements, des céphalées, des vertiges et, plus rarement, desfrissons et de la fièvre.
Des métrorragies parfois abondantes et prolongées sont observées (voir «Avertissements et précautions »).
Des contractions utérines très fréquentes sont observées dans les heuressuivant la prise de prostaglandines comme le GYMISO 200 microgrammes,comprimé.
Des effets cardio-vasculaires (spasme coronaire, infarctus du myocarde,accident vasculaire cérébral) ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée.
De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatalspouvant être ou non accompagnés d’une fièvre ou d’autres symptômesévidents d’infection, ont été rapportés suite à une administrationvaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés àl’utilisation orale.
Affections congénitales, familiales, génétiques
Fréquent : Malformations congénitales (malformations fœtales)
Des réactions cutanées types éruptions et démangeaisons et des réactionsallergiques parfois graves s’accompagnant de gonflement des voies aériennesont été rapportées avec une fréquence indéterminée.
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque de troublesdigestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GYMISO 200 microgrammes, comprimé
· La substance active est :
Misoprostol..................................................................................................200 microgrammes
Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose........................ 20,2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huilede ricin hydrogénée.
Qu’est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, avecle code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur l’autre face. Boîte de2 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LINEPHARMA
216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
ZAC DU PARC DE COMPANS
10 RUE ANTOINE DE SAINT-EXUPERY
77290 MITRY-MORY
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
VILLAQUILAMBRE
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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