Résumé des caractéristiques - GYNO TROSYD 300 mg, ovule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GYNO TROSYD 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tioconazole....................................................................................................................300,00 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdministratiion unique d’un ovule de Gyno Trosyd 300 mg .
Mode d’administrationL’ovule sera mise en place au fond du vagin, le soir au coucher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
La nature heuileuse des excipients de cette préparation peut détériorer lecaoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.
Précautions d’emploi
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra êtreinterrompue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesSpermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseBien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours desétudes animales, l’expérience acquise chez la femme enceinte estinsuffisante pour permettre une recommandation d’emploi du tioconazole aucours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurit, sensations de brûlure,œdème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés ettransitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation deseffets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE (classe des imidazolés) codeATC : G01AF08
Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibela croissance des levures, telles que candida, torulopsis.
Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur lesstaphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes ettrichomonas vaginalis.
Au cours des travaux cliniques, l’activité du tioconazole a étévérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsisglabrata.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.
ÉliminationLe tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permetd’exclure l’apparition d’effets systémiques.
On retrouve du tioconazole dans les sécretions vaginales 48 heures aprèsla mise en place de l’ovule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Suppocire BM
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932807215 : 1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 11 juin 1985
Date de dernier renouvellement: 11 juin 2005
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
19 novembre 2010
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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