HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

halopéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HALDOL5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est HALDOL 5 mg/ml, solution injectable enampoule.

HALDOL contient une substance active appelée halopéridol. Il appartient àun groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

HALDOL est utilisé chez les adultes pour traiter des maladies affectant lespensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes desanté mentale (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et desproblèmes comportementaux.

Ces maladies peuvent provoquer chez vous :

· un état de confusion (délire)

· voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations)

· croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)

· une suspicion anormale (paranoïa)

· un fort sentiment d’excitation, d’agitation, d’enthousiasme, del’impulsivité ou de l’hyperactivité

· un comportement très agressif, hostile ou violent.

HALDOL est également utilisé chez l’adulte :

· pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie deHuntington

· pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements lors d’uneopération chirurgicale.

HALDOL peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments et il estparfois utilisé lorsque les autres médicaments ou traitements n’ont pasfonctionné, ont provoqué des effets indésirables inacceptables ou ne peuventpas être utilisés par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HALDOL5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule si :

· vous êtes allergique à l’halopéridol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennentanor­malement lentes

· vous avez une maladie de Parkinson

· vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »

· vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)

· vous avez une maladie cardiaque appelée « allongement de l’intervalleQT » ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence par un tracéanormal sur l’électrocardi­ogramme (ECG)

· vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crisecardiaque

· le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n’avez pasreçu de traitement pour cela

· vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autresmédicaments et HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule –N’utilisez pas HALDOL si vous prenez d’autres médicaments pourtraiter ».

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l’unedes situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir HALDOL.

Avertissements et précautions

Effets indésirables graves

HALDOL peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés àcontrôler les mouvements du corps ou des membres et un effet indésirable graveappelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Il peut également entraînerdes réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez avoirconnaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement parHALDOL car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence, lecas échéant. Voir « Soyez attentif aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.

Personnes âgées et personnes atteintes de démence

Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescé­rébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoirHALDOL si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :

· un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu’un devotre famille proche est décédé subitement à cause de problèmescardiaques

· une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ouvous asseyez

· un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d’un autreélectrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ceproblème

· des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vousa indiqué que vous risquiez plus que les autres d’avoir un AVC

· une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques(con­vulsions)

· des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde

· un taux élevé de l’hormone appelée « prolactine » dans votre sang,ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (commele cancer du sein)

· des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille ades antécédents de caillots sanguins

· une dépression ou si vous êtes atteint(e) de trouble bipolaire etcommencez à vous sentir déprimé(e).

Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance plus étroite et il pourraitêtre nécessaire de modifier la quantité d’HALDOL que vous recevez.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) parl’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ouinfirmier/ère avant de recevoir HALDOL.

Contrôles médicaux

Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG)avant ou pendant votre traitement par HALDOL. L’ECG mesure l’activitéélec­trique de votre cœur.

Analyses sanguines

Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou demagnésium (ou d’un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votretraitement par HALDOL.

Enfants et adolescents

HALDOL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgésde moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez cesclasses d’âge.

Autres médicaments et HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas HALDOL si vous prenez d’autres médicaments pourtraiter :

· des problèmes cardiaques (comme l’amiodarone, le dofétilide, ledisopyramide, la dronédarone, l’ibutilide, la quinidine et le sotalol)

· une dépression (comme le citalopram et l’escitalopram)

· une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, laperphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole,la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)

· une infection bactérienne (comme l’azithromycine, la clarithromyci­ne,l’érythromy­cine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et latélithromycine)

· une infection fongique (comme la pentamidine)

· le paludisme (comme l’halofantrine)

· les nausées et vomissements (comme le dolasétron)

· un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).

Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour desdouleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de laméthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).

Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ;par conséquent, si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votremédecin et n’utilisez pas HALDOL (voir « N’utilisez jamais HALDOL5 mg/ml, solution injectable en ampoule si »).

Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez dulithium en même temps qu’HALDOL. Prévenez immédiatement votre médecin etarrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez :

· une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables

· une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmesd’équ­ilibre et des somnolences.

Ces signes indiquent une maladie grave.

Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d’HALDOL ouaugmenter le risque de problèmes cardiaques

Informez votre médecin si vous prenez :

· de l’alprazolam ou de la buspirone (pour l’anxiété)

· de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de lanéfazodone, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericumper­foratum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)

· du bupropion (pour la dépression ou l’aide à l’arrêt du tabac)

· de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pourl’épilepsie)

· de la rifampicine (pour une infection bactérienne)

· de l’itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour uneinfection fongique)

· du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)

· de l’indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par levirus de l’immunodéficience humaine, le VIH)

· de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées etvomissements)

· du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmescardi­aques).

Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pourfaire baisser votre tension artérielle, tel qu’un diurétique.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-êtremodifier votre dose d’HALDOL.

HALDOL peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :

· vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)

· la douleur (antalgiques puissants)

· la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)

· faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et laméthyldopa)

· des réactions allergiques sévères (adrénaline)

· un trouble de déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)ou une narcolepsie (médicaments appelés « stimulants »)

· une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)

· fluidifier le sang (phénindione).

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir HALDOL sivous prenez l’un de ces médicaments.

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule avec de l’alcool

La consommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL peut entraînerdes somnolences et une perte de vigilance. Vous devez donc faire attention à laquantité d’alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de laconsommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL et indiquez-lui enquelle quantité vous en consommez.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecinpourra vous conseiller de ne pas utiliser HALDOL pendant votre grossesse.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé HALDOL pendant les3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivantspourraient survenir :

· tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles

· somnolences ou agitation

· difficultés à respirer ou à s’alimenter.

La fréquence exacte de ces problèmes n’est pas connue. Si vous avezutilisé HALDOL pendant votre grossesse et que l’un de ces effetsindésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.

Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votremédecin. En effet, de petites quantités du médicament pourraient passer dansle lait maternel et être absorbées par l’enfant. Votre médecin vousexpliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l’allaitementpen­dant le traitement par HALDOL.

Fertilité : HALDOL pourrait augmenter le taux d’une hormone appelée «prolactine », ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Sivous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HALDOL peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines. Des effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent altérervotre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ou aprèsadministration d’une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas d’outils ou de machines sans en avoir discuté au préalableavec votre médecin.

3. COMMENT UTILISER HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule?

Quelle quantité de médicament recevrez-vous ?

Votre médecin déterminera la quantité d’Haldol dont vous avez besoin etla durée du traitement. Il peut falloir un certain temps pour que lemédicament fasse pleinement effet. En principe, votre médecin vous prescrirad’abord une faible dose, qu’il ajustera ensuite selon vos besoins. La dosed’halopéridol que vous prendrez dépendra :

· de votre âge

· de la maladie traitée

· de l’état de vos reins ou votre foie

· des autres médicaments que vous prenez.

Adultes

· La dose initiale sera normalement comprise entre 1 et 5 mg.

· Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s),pourront vous être administrées.

· La dose totale administrée ne devra pas dépasser 20 mg par jour.

Personnes âgées

· En principe, les personnes âgées commenceront le traitement avec lamoitié de la plus faible dose utilisée chez l’adulte.

· La dose sera ensuite ajustée jusqu’à ce que le médecin trouve cellequi vous convient le mieux.

· La dose totale administrée ne devra pas dépasser 5 mg par jour sauf sivotre médecin estime qu’une dose supérieure est nécessaire.

Comment Haldol est-il administré ?

Haldol vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il doitêtre administré par voie intramusculaire, c’est-à-dire injecté dans unmuscle.

Si vous oubliez une dose ou si vous avez reçu plus d’HALDOL 5 mg/ml,solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère; il est donc peu probable qu’une dose soit oubliée ou que vous receviez plusde médicament que vous n’auriez dû. En cas d’inquiétude, parlez-en avecle médecin ou l’infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser HALDOL 5 mg/ml, solution injectable enampoule

Sauf décision contraire du médecin, l’administration d’HALDOL seraarrêtée progressivement. L’arrêt brutal du traitement pourrait entraînerdes effets tels que :

· nausées et vomissements

· troubles du sommeil.

Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Soyez attentif aux effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousremarquez ou suspectez l’un des effets indésirables suivants. Vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Problèmes cardiaques :

· Rythme cardiaque anormal, empêchant le cœur de fonctionner normalementet pouvant provoquer une perte de conscience

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Battements de cœur supplémentaires.

Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisantHALDOL (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des cas de mort subitese sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais la fréquenceexacte de ces décès n’est pas connue. Des arrêts cardiaques (cœur quis’arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenantdes antipsychotiques.

Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoqueune forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une pertede conscience. Sa survenue est rare chez les personnes utilisant HALDOL (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndromeextra­pyramidal), notamment :

· des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois desmembres (dyskinésie tardive)

· une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, uneamplification des mouvements du corps

· des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ouerratiques

· un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant

· une incapacité à bouger

· une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.

Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant HALDOL(peuvent affecter plus d’une personne sur 10). Si vous présentez l’un deces effets, un médicament supplémentaire pourra vous être prescrit.

Réaction allergique sévère, avec notamment :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou dela gorge

· des difficultés à avaler ou à respirer

· une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Les réactions allergiques sont peu fréquentes chez les personnes utilisantHALDOL (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thromboseveineuse profonde, TVP). Ce problème a été signalé chez des personnesprenant des antipsychotiques. Les signes d’une TVP dans la jambe comprennentun gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillotpeut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleurthoracique et des difficultés à respirer. Les caillots sanguins peuvent êtretrès graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vousremarquez l’un de ces problèmes.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l’un des effetsindésirables suivants.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Agitation

· Troubles du sommeil

· Maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sontpas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui nesont pas réelles (hallucinations)

· Dépression

· Tension musculaire anormale

· Sensations de vertiges, y compris en s’asseyant ou en se levant

· Somnolences

· Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements des yeux rapides impossiblesà contrôler

· Problèmes de vision, tels qu’une vision floue

· Tension artérielle basse

· Nausées, vomissements

· Constipation

· Bouche sèche ou augmentation de la production de salive

· Éruption cutanée

· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

· Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)

· Prise ou perte de poids

· Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant àcontrôler le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur les cellules sanguines – diminution de tous les types decellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs etune diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler)

· Confusion

· Perte ou diminution du désir sexuel

· Crises épileptiques (convulsions)

· Raideur des muscles et des articulations

· Spasmes, secousses ou contractions musculaires impossibles à contrôler,y compris un spasme de la nuque faisant pencher la tête d’un côté

· Troubles de la marche

· Essoufflement

· Inflammation du foie ou problème de foie entraînant un jaunissement dela peau ou des yeux (jaunisse)

· Sensibilité accrue de la peau au soleil

· Démangeaisons

· Transpiration excessive

· Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu’une absence derègles ou des règles prolongées, abondantes, douloureuses

· Production inattendue de lait maternel

· Douleur ou gêne à la poitrine

· Température corporelle élevée

· Gonflement dû à l’accumulation de liquide dans le corps

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Taux élevé de l’hormone appelée « prolactine » dans le sang

· Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons, entraînant desdifficultés à respirer

· Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche

· Problèmes lors des rapports sexuels

Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leurfréquence exacte n’est pas connue :

· Taux élevé d’hormone antidiurétique dans le sang (syndrome desécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique)

· Faible taux de sucre dans le sang

· Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales, pouvantentraîner des difficultés à parler ou à respirer

· Défaillance soudaine du foie

· Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires

· Peau qui s’écaille ou qui pèle

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruptioncutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets

· Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)

· Érection persistante et douloureuse du pénis

· Augmentation du volume des seins chez les hommes

· Température corporelle basse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

HALDOL ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Halopéridol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Acide lactique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore, sansparticules étrangères visibles. Il est fourni dans des ampoules en verre bruncontenant 1 ml de solution dans des boîtes de 1, 5, 30 (3 boîtes de 10) ou50 (10 boîtes de 5) ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA N. 90 (LOC. SAN POLO)

TORRILE 43056

PARME

ITALIE

ou

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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