Notice patient - HAVLANE, comprimé sécable
Dénomination du médicament
HAVLANE, comprimé sécable
Loprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HAVLANE, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HAVLANE,comprimé sécable ?
3. Comment prendre HAVLANE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HAVLANE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HAVLANE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Hypnotiques et sédatifs – code ATC: N05CD
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée dessymptômes de l'insomnie, chez l’adulte.
Ce médicament vous a été prescrit parce que vous souffrez de troublesimportants, gênants du sommeil entrainant une grande détresse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HAVLANE,comprimé sécable ?
Ne prenez jamais HAVLANE, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au loprazolam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil),
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,
· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire),
· si vous avez moins de 18 ans,
· sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court quepossible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HAVLANE,comprimé sécable.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE
Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, unétat de dépendance physique et psychologique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose.
Le risque de dépendance est plus important chez les patients ayant desantécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abusmédicamenteux. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjàsouffert de troubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant del’alcool, de drogues ou de médicaments.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que changement d’humeur, anxiétéimportante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également uneagitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou despicotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumièreou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie, anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicamentimmédiatement avant le coucher (voir rubrique « 3. COMMENT PRENDRE HAVLANE,comprimé sécable ? ») et de se mettre dans les conditions les plus favorablespour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures).
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Risque de chute
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
HAVLANE, comprimé sécable doit être utilisé avec prudence chez le sujetsouffrant d’insuffisance hépatique pour éviter toute précipitation d’uncoma transitoire (encéphalopathie).
Risques de l’utilisation concomitante de HAVLANE, comprimé sécable avecdes opioïdes
La prise concomitante de Havlane, comprimé sécable avec des opioïdes peutentraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.Si vous prenez en même temps Havlane, comprimé sécable et des opioïdes,votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépressionrespiratoire et de la sédation.
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression
Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant il n’a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Sivous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possiblepour obtenir un conseil médical.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et HAVLANE, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
HAVLANE, comprimé sécable avec de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez HAVLANE, comprimé sécable au cours du 1er trimestre de lagrossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez HAVLANE comprimé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez HAVLANE comprimé sécable en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
HAVLANE, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la doseminimale qui vous conviendra. De façon générale, la dose minimale est de1 comprimé par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Une prise par jour au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez pris plus de HAVLANE, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre HAVLANE, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HAVLANE, comprimé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions »)
· Troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation
· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement
· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements
· Troubles de la parole
· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrementchez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension
· Modifications de la libido
· Une dépression déjà existante peut se révéler lors de l’utilisationde benzodiazépines (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements etprécautions »)
Effets indésirables cutanés
· Eruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons
Effets indésirables généraux
· Faiblesse musculaire, fatigue
Effets indésirables oculaires
· Vision double
Effets indésirables gastro-intestinaux
· Nausée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HAVLANE, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HAVLANE, comprimé sécable
· La substance active est :
Loprazolam (méthane sulfonate monohydraté)..............................................................1,245 mg
(correspondant à loprazolambase...............................................................................1,000 mg)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : silice colloïdale, amidon de maïs,cellulose excipient, polyvidone excipient, stéarate de magnésium, lactose.
Qu’est-ce que HAVLANE, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 7, 14 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.
SITE DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION
UL. LUBELSKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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