HEC, pommade pour application cutanée et nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEC, pommade pour application cutanée et nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phénazone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,75 g

Acidetannique­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............12,50 g

Extrait fluided'hamamé­lis..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,75 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : baume du Pérou, graisse de laine(lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade pour application cutanée et nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatologie :

Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faibleétendue.

Rhinologie :

Traitement local d’appoint au cours des épistaxis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dermatologie :

1 ou 2 applications par jour.

Rhinologie :

En imprégnation de mèches nasales.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de HEC, pommade pour applicationcutanée et nasale dans la population pédiatrique.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, notamment aux pyrazolés, au baume du Pérou, àla graisse de laine (lanoline) ;

· oxygénothérapie en raison du risque de brûlures lié à la présence decorps gras dans la pommade ;

lésions infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d’entraînerune hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique enG6PD. Par principe, l’utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et lerecours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Sil’utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyseéventuelle devra être dépistée.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation chez la femme enceinte. Lesétudes effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la repro-toxicité (voir rubrique 5.3.).

HEC, pommade pour application cutanée ou nasale n’est pas recommandépendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pasde contraception.

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion dans le laitmaternel.

HEC, pommade pour application cutanée ou nasale ne doit pas être utilisépendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la classe système-organe, etsont présentés selon leur fréquence :

· Très fréquents (≥ 1/10)

· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbationdes effets indésirables. En cas de surdosage, rincer abondammentà l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES PREPARATIONS NASALES (R : Systèmerespira­toire), code ATC : R01AX30.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline),di­béhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé en aluminium de 25 g, recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphé­nolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densitébasse pression.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Dévisser le bouchon, le revisser retourné à fond afin de percerl’opercule avec le picot du bouchon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 304 703 1 2 : 25 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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