Résumé des caractéristiques - HEC, pommade pour application cutanée et nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEC, pommade pour application cutanée et nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénazone............................................................................................................................. 0,75 g
Acide tannique..................................................................................................................... 12,50 g
Extrait fluide d'hamamélis....................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : baume du Pérou, graisse de laine (lanoline).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade pour application cutanée et nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatologie :
Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
Rhinologie :
Traitement local d’appoint au cours des épistaxis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dermatologie :
1 ou 2 applications par jour.
Rhinologie :
En imprégnation de mèches nasales.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de HEC, pommade pour application cutanée et nasale dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux pyrazolés, au baume du Pérou, à la graisse de laine (lanoline) ;
- oxygénothérapie en raison du risque de brûlures lié à la présence de corps gras dans la pommade ;
lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d’entraîner une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, l’utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si l’utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.
Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la repro-toxicité (voir rubrique 5.3.).
HEC, pommade pour application cutanée ou nasale n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion dans le lait maternel.
HEC, pommade pour application cutanée ou nasale ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés selon la classe système-organe, et sont présentés selon leur fréquence :
- Très fréquents (≥ 1/10)
- Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
- Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rares (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques à type d’eczéma de contact, urticaire, érythème polymorphe, œdème de Quincke ou réaction anaphylactique. |
| Fréquence indéterminée | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Eternuement, écoulement nasal, congestion nasale. |
| Fréquence indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions d’irritation locales à type de sensation de brûlure |
| Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS NASALES (R : Système respiratoire), code ATC : R01AX30.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline), dibéhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium de 25 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité basse pression.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Dévisser le bouchon, le revisser retourné à fond afin de percer l’opercule avec le picot du bouchon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- CIP 34009 304 703 1 2 : 25 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.