Résumé des caractéristiques - HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate depyrantel......................................................................................................721,00 mg
Quantité correspondant à pyrantelbase............................................................................250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez lesadultes et enfants de plus de 6 ans.
· Oxyurose,
· Ascaridiose,
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe la forme suspension buvableplus adaptée.
PosologieOxyurose et ascaridiose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique,soit :
· Enfant : 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise,
· Adulte de moins de 75 kg : 3 comprimés en une seule prise,
· Adulte de plus de 75 kg : 4 comprimés en une seule prise.
Dans l’oxyurose, en vue d’une éradication parasitaire définitive, ilconvient d’adopter des mesures d’hygiène rigoureuses et de traiterégalement l’entourage. Pour éviter une autoréinfestation, une deuxièmeprise 3 semaines après la prise initiale est préconisée.
Ankylostomiase
Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus,ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie estde 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.
Soit :
· chez l’enfant : 1 comprimé par 10 kg de poids par jour,
· chez l’adulte de moins de 75 kg : 6 comprimés par jour,
· chez l’adulte de plus de 75 kg : 8 comprimés par jour.
En cas d’infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui estgénéralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kgen une seule prise peut suffire.
Mode d’administrationVoie orale.
La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation oumise à jeun n’est nécessaire avant la prise.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiènerigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne dela région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant,couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements etvêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membresde la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation soitasymptomatique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110)et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel estinsuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de cemédicament durant la grossesse ne devra être envisagée que sinécessaire.
AllaitementEn l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas destricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleursabdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire destransaminases.
· Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané,troubles du sommeil.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Du fait de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiquessont peu élevées. Un surdosage même important n’entraîne en général quequelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du systèmenerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation destransaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d’antidote spécifique.Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance desfonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.
Mécanisme d’actionLe pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis,Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantelagit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leurexpulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif àla fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larvesde vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive est très faible. Après administration orale, lestaux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05–0,13 µg/ml) et sontatteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétésinchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans lesurines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colorepas les selles en rouge.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’embonate de pyrantel présente une faible toxicité démontrée lors desétudes de toxicité à dose unique conduite chez l’animal (LD50 ≥2000 mg/kg chez le rat, la souris et le chien).
Des études de toxicité à doses répétées d’embonate de pyranteladministrées par voie orale pendant 13 semaines ont été conduites chez lerat et le chien. Chez le rat, des réductions significatives des concentrationsde chlorure plasmatique et de glucose sanguin ont été observées aux plusfaibles doses testées (35 et 105 mg de pyrantel base/kg/jour). Chez le chientraité aux mêmes doses de 35, 105 et 210 mg de pyrantel base/kg/jour(5 jours par semaine), seule une augmentation des enzymes hépatiques a étéobservée aux plus fortes doses (NOEL déterminée à 35 mg de pyrantelbase/kg/jour).
Les données disponibles avec un autre sel, le tartrate de pyrantel montrentune absence de mutagénicité sur certaines souches de Salmonella Typhimurium dutest d’Ames. Il n’y a pas de données disponibles sur le potentiel mutagèneet génotoxique de l’embonate de pyrantel.
Il n’existe pas de données pertinentes permettant l’évaluation dupotentiel cancérogène de l’embonate de pyrantel.
Dans une étude sur la reproduction et la lactation, des rats ont reçu desdoses orales de sel d’embonate de pyrantel équivalant à des doses de 0,9 et 90 mg de pyrantel base/Kg/jour, et ce 14 jours avant accouplement,pendant la gestation, et jusqu’au sevrage de la descendance. Aucunedifférence n’a été notée entre les groupes contrôles et les groupestraités, en termes d’indices de fertilité, viabilité et lactation,jusqu’à la plus forte dose testée de 90 mg de pyrantel base/Kg/jour.
Dans une étude conduite chez le lapin, une augmentation du tauxd’avortements spontanés a été constatée après l’administration de 9 et90 mg de pyrantel base/kg/jour, donnés entre J7 et J17 de la gestation. Aucuneffet sur les fœtus n’a été reporté jusqu’à la dose de90mg/kg/jour.
Chez la souris NMRI, l’administration du pamoate de pyrantel a induit unallongement de la période de gestation et une diminution de la taille desportées lors d’une administration en début de gestation et une augmentationdu nombre de mort-nés lors d’une administration en fin de gestation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéaratede magnésium, SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 jaune.
*Composition du SEPIFILM 002 : hypromellose, cellulose microcristalline,monostéarate de macrogol 400.
Composition du SEPISPERSE AP3065 Jaune : propylèneglycol, hypromellose,dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 3 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 563 9 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 mars 1988
Date de dernier renouvellement : 21 mars 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
15 novembre 2018
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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