HEPANEPHROL, solution buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEPANEPHROL, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuilled’)...­.............­.............­.............­.............­......20 g

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 2 :1

Pour 100 ml de solution buvable

Excipients à effet notoire : éthanol (alcool), saccharose,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E217), alcool benzylique

Une dose de 10 ml contient 5 g de saccharose, 0.0096 g deparahydroxy­benzoate de méthyle sodé (E219), 0.0048 g parahydroxybenzoate depropyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante utilisé dans le traitementsym­ptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation delourdeur, ballonnements et flatulences.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

HEPANEPHROL est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 dose de 10 ml avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voirrubrique 4.4).

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur gradué à 10 ml et avaler avec unpeu d’eau.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à une autre plante de la familledes Asteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).

Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs et autres maladiesbiliaires, hépatites.

Femme envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6).

Femme enceinte (voir rubrique 4.6).

Femme allaitante (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient 5 g de saccharose par dose de 10 ml. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.. Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peutêtre nocif pour les dents.

Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’alcool (éthanol) par dose de10 ml. La quantité par dose de 10 ml de ce médicament équivaut à 4 ml debière ou à moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dansce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable (pourles femmes enceintes ou allaitant, voir rubriques 4.3 et 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg d’alcool benzylique par dose de10 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entraîner uneacidose métabolique particulièrement en cas d’atteinte des fonctionsrénales ou hépatiques.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la présence d’alcool (160 mg par dose de 10 ml)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation del’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie trèsprolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas degrossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (céfamandole,di­sulfirame, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole,mé­tronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole,ti­nidazole, tolbutamide).

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenircompte de l’élimination complète de ces médicaments en se référant àleur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou de médicamentcontenant de l’alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse notamment pour le glibenclamide, glipizide, tolbutamide :augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifset traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques,ben­zodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, leméprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline,do­xépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance­hépatocellula­ire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscon­tenant de l'alcool.

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières,etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenantde l’alcool.

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur liés à une potentialisation del'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en casd'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolismeau­gmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant la grossesse. Enabsence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool,l’uti­lisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmesenvisageant une grossesse et chez les femmes enceintes, tout au long de lagrossesse.

La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. Enl’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool,l’uti­lisation de ce médicament est contre-indiquée pendantl’alla­itement.

Aucune donnée disponible sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection et de leur fréquence.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux,af­fections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

En raison de la présence d’alcool benzylique, risque de réactionsaller­giques et d’acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de « Parahydroxybenzoate », risque de réactionsaller­giques (éventuellement retardées) (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait moud’artichaut de la spécialité HEPANEPHROL permet de conclure à l’absenced’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les tests conventionnels sur la toxicité de la reproduction et sur lepotentiel cancérogène n’ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium,parahy­droxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange amère : alcoolature et alcoolatd’orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservémaximum 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 200 ml avec gobelet doseur gradué à 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 251 4 4 : Flacon de 200 ml en verre brun avec gobelet doseurde 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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