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HEPARGITOL, poudre orale en sachet bipoche - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - HEPARGITOL, poudre orale en sachet bipoche

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poche A

Sorbitol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,8450 g

Acide citrique.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,8780 g

Pour une poche.

Poche B

Chlorhydrate d'arginine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,5000 g

Sorbitol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,5700 g

Sulfate de sodium anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,0660 g

Hydrogénophosphate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,1190 g

Pour une poche.

Excipients à effet notoire: saccharose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachet bi-poche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

· Traitement d'appoint de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Vider simultanément le contenu des deux poches du paquet dans un demi-verred'eau et agiter jusqu'à dissolution complète.

· Dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques: prendre avantles repas ou au moment des troubles.

o Adultes: 2 à 4 paquets bipoches par jour

o Enfants au-dessus de 5 ans: 1 à 2 paquets par jour

o Enfants de 2 ans à 5 ans: 1 paquet bipoche par jour ou tous lesdeux jours.

· Dans le traitement d'appoint de la constipation:

o Adultes: 2 paquets le matin à jeun.

4.3. Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose, maladie métabolique rare.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

· Chez les colitiques, éviter la prise du médicament à jeun et diminuerla posologie.

· En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de0,277 g de sodium par paquet bipoche.

· En cas de diabète, tenir compte de la présence de 0,500 g de saccharosepar paquet bipoche.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable, de météorisme intestinal.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique:

MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE, LAXATIF OSMOTIQUE.

Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine quifavorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du sucpancréatique.

Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

Il accélère le transit digestif par son effet laxatif osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poche A

Saccharose, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron naturelleconcen­trée.

Poche B

Bicarbonate de sodium, saccharose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre orale en sachet bi-poche (papier aluminium / polyéthylène). Boîtede 10 ou 20 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 – 183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 304 838–4: 20 sachets bi-poches (papier aluminium /polyéthylène).

· 359 737–5: 10 sachets bi-poches (papier aluminium /polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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