Notice patient - HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.)
Dénomination du médicament
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solution injectable (S.C.)
Héparine calcique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINECALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Antithrombotique/Héparine, code ATC :B01AB01
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Il est indiqué :
· à fortes doses, pour le traitement :
o d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstructionbrusque d'un vaisseau par un caillot),
o de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,
o de certaines embolies artérielles.
· à doses plus faibles, pour la prévention des phlébites ou des emboliespulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINECALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solution injectable (S.C.) ?
N'utilisez jamais HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.):
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’héparine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· épisode grave dans le passé de baisse des plaquettes due à l'héparine(les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulationsanguine);
· maladie connue de la coagulation.
A forte dose, n'utilisez jamais HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml,solution injectable (S.C.) en cas de :
· lésion risquant de saigner,
· hémorragie cérébrale.
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie NE DOIVENT JAMAIS ETREEFFECTUEES pendant un traitement par l'héparine à forte dose.
Dans tous les cas, les médicaments suivants NE DOIVENT GENERALEMENT PAS ETREUTILISES pendant un traitement par l'héparine :
· l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· le dextran.
A forte dose, cette héparine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISEE saufavis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :
· dans les 3 premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral,en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée;
· la plupart des endocardites (infections du cœur);
· hypertension artérielle non contrôlée par le traitement.
A faible dose, cette héparine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISEE saufavis contraire de votre médecin, dans les 24 premières heures après unehémorragie cérébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINECALCIQUE PANPHARMA.
En cas d'anesthésie, votre médecin tiendra compte du traitement parhéparine pour le choix de la technique d'anesthésie.
La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, enraison du risque de saignement :
· ulcères digestifs anciens,
· maladies de la rétine,
· après une opération du cerveau ou de la moelle épinière,
· ponction lombaire.
Prévenez votre dentiste ou tout médecin consulté pendant votre traitementde la prise de ce médicament, en raison du risque de saignement.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peutsurvenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre deplaquettes (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci imposeun arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications gravespeuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant un vaisseausanguin).
Autres médicaments et HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier si vous prenez de l'aspirine aux doses utilisées pour ladouleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus dumyocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, àdose adaptée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparinependant votre grossesse.
Cependant, lors d'un traitement par l'héparine à forte dose, touteanesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement, seracontre-indiquée.
L'allaitement est possible avec ce médicament.
3. COMMENT UTILISER HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.) ?
Posologie
La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Attention, toutesles héparines ne sont pas à la même concentration.
La posologie varie selon la pathologie traitée et le poids du patient.
· Ce médicament peut être utilisé à forte dose, pour le traitement d'unemaladie déjà existante :
o Administration sous cutanée en deux ou trois injections par24 heures.
o On peut administrer en début de traitement, une première dose eninjection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.
o La dose d'héparine utilisée pour la première injection sous-cutanéeest de 500 UI/ kg par 24 heures. Elle sera ensuite modifiée en fonction desrésultats des examens sanguins de surveillance.
o Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois parjour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activée, mesure de lacoagulation) ou héparinémie.
o Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voieorale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquelsvous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessairepour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de lacoagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
· Ce médicament peut être aussi utilisé à faible dose, pour laprévention des phlébites et des embolies pulmonaires. Le choix de la dose, dunombre d'injection, et de faire ou non un contrôle des examens sanguins de lacoagulation seront fonction de votre cas.
Le cas le plus fréquent est l'utilisation d'une dose de 5000 UI toutes lesdouze heures, sans examen sanguin de contrôle.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE STRICTE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de laceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite,tantôt à gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement,dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index del'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée del'injection.
Fréquence d'administration
Selon prescription médicale.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml,solution injectable (S.C.) que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas,prévenir rapidement le personnel soignant.
La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée parl'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Saignements de gravité variable. Il faut avertir immédiatement lepersonnel soignant; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant desaigner, par une insuffisance rénale et certains médicaments pris pendant lamême période.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains casêtre grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlérégulièrement.
· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir «desboules» sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moinsdouloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faireinterrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilitéosseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets :
o élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie;
o augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) avecéruption;
o exceptionnellement: chute des cheveux, érection douloureuse etprolongée;
o très rarement: production excessive d'aldostérone chez des patientsdiabétiques ou insuffisants rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.) ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.)
· La substance active est:
Héparine calcique………………………………………………………………………………..25 000 UI
Pour 1 mL de solution
· L’autre composant est: eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/ml, solutioninjectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede 0,5 ml, en ampoule de 0,8 ml et en ampoule de 1,0 ml. Boîte de 2, 10,50 ou 100 ampoules et boite de 2 ou 10 contenant respectivement 2 ou10 ampoules et 2 ou 10 seringues vides.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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