Notice patient - HEPARINE CHOAY 5000 UI/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable
Héparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINECHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/héparine – code ATC: B01AB01
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Ce médicament est utilisé en traitement curatif pour traiter :
· Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite)ou un caillot dans une artère du poumon (embolie pulmonaire).
· Un infarctus du myocarde ou une forme sévère d’angine de poitrine(maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans lapoitrine).
· Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolieartérielle extra cérébrale).
· Certaines maladies de la coagulation du sang.
Ce médicament est aussi utilisé en traitement préventif pouréviter :
· La formation d’un caillot dans une artère en dehors du cerveau (embolieartérielle extra cérébrale).
· La coagulation du sang dans les circuits de dialyse, si vous avez unemaladie grave des reins (insuffisance rénale) et que vous êtes dialysé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINECHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à l'héparine sodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettesprovoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine).
· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang (à l'exception decertaines maladies de la coagulation qui relèvent d'un traitement par HÉPARINECHOAY).
· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).
L'anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonnevertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement parHÉPARINE CHOAY.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée :
· Dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sanssaignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique).
· Si vous avez une tension artérielle élevée malgré l'utilisation d'untraitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).
· Si vous souffrez d'une endocardite (inflammation des valves du cœur oudes parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance gravedu cœur).
· Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Autresmédicaments et HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). Eneffet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine unebaisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparineet une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir,notamment des thromboses.
N'injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Lesmodalités d'injection doivent être très précisément respectées (voirégalement la rubrique 3).
Prévenez votre médecin :
· si vous avez eu un ulcère digestif,
· si vous avez une maladie de la rétine,
· si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelleépinière,
· si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le basdu dos).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle quedes examens médicaux et des prises de sang.
Si vous devez subir une opération :
Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentistede la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale,même mineure, est envisagée.
Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.
En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquementvotre médecin si vous prenez en même temps l'un de ces médicaments :
· de l'aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,
· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, lafièvre ou les rhumatismes,
· du dextran (utilisé en réanimation).
L'utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisezHÉPARINE CHOAY.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :
· un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladierhumatismale, des douleurs ou une inflammation),
· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels queaspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteurGPIIb/llla plaquettaire, dipyridamole),
· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation decaillots sanguins (les thrombolytiques).
HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendantvotre grossesse.
Si vous utilisez ce médicament pendant votre grossesse, l'anesthésiepéridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment del'accouchement, ne doit jamais être pratiquée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 6 mg de sodium par ampoule. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable?
Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids et en fonction de la maladie pour laquelle vous êtestraité.
En traitement curatif :
La dose habituelle est de 20 UI/kg/heure, à l’aide d’une seringueélectrique. On peut également vous injecter, en début de traitement, une dosed’héparine de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe.
La dose d’héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance.
Lorsqu’HÉPARINE CHOAY est utilisé pour traiter une maladie de lacoagulation du sang, la dose administrée est généralement inférieure.
Afin de surveiller votre traitement, votre médecin réalisera au moins unefois par jour des examens de sang tels que :
· une mesure du temps de coagulation de votre sang (TCA),
· une mesure de votre taux d’héparine dans le sang (héparinémie).
Si votre médecin décide de remplacer HÉPARINE CHOAY par un anticoagulantoral :
· Les injections d’HÉPARINE CHOAY ne seront arrêtées qu’aprèsquelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements enmême temps.
· Il s’agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actifet que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité parvotre médecin.
En traitement préventif :
Votre médecin décidera de la dose, du nombre d’injections et decontrôler ou non vos examens sanguins en fonction de votre cas.
Mode et voie d'administration
· Ce médicament sera injecté dans une veine (voie intraveineuse), àl’aide d’une seringue électrique.
· Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle (voieintramusculaire).
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin et dépend de lamaladie pour laquelle vous êtes traité. Vous devez respecter la prescriptionde votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin, en raison d’un risque de saignement.
Si vous oubliez d’utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· Saignements pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuventengager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vousprésentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’uneinsuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Ilfaut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie).
· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :
· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez uneréaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants :éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de laconjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme,accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre,frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effetssurvient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement àvotre médecin traitant.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou àdistance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petitestaches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompreimmédiatement le traitement.
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfoisassociée à une éruption de la peau.
· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager lepronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrementcontrôlé.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :
· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors del’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonnevertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas dudos). L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via lacolonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitementpar Héparine Choay (voir rubrique 2).
· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vousêtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :
o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tensionartérielle basse, une déshydratation, avec :
§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,
§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,
§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
o Chute des cheveux.
o Erection douloureuse prolongée.
Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquenceindéterminée :
· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de latension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, dedémangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vousdevez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecintraitant.
Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilitéosseuse) lors d’un traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Héparinesodique...........................................................................................................5000 UI
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’acidechlorhydrique ou solution d’hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Chaque boîte contient 3, 20 ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
33440 AMBARES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT
Posologie
En traitement curatif :
HÉPARINE CHOAY doit être administrée en injection continue avec uneseringue électrique.
· on peut administrer en début de traitement une dose de 50 UI/kg par voieintraveineuse directe,
· la dose d’héparine utilisée pour la première seringue électrique estde 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance,
· pour les coagulopathies, la dose administrée est généralementinférieure en raison du risque hémorragique.
En traitement préventif :
La posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonctionde chaque situation clinique.
Mode d’emploi de l’ampoule :
Pour ouvrir l’ampoule :
1. Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous.
2. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le poucesur le point coloré).
3. Puis, exercez une pression vers l’arrière.
Si vous avez injecté plus d’HÉPARINE CHOAY que vous n’auriez dû
La neutralisation de l’héparine peut éventuellement être effectuée parl’injection intraveineuse d’une dose de protamine adaptée.
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