Résumé des caractéristiques - HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’heptaminol..................................................................................................30,500 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml = 24 gouttes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique,en particulier lors d’un traitement psychotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon âge.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
Hypertension artérielle sévère,
Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de :· Eruption cutanée, urticaire, angioedème,
· Tachycardie,
· Mydriase.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Il estconseillé de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque dans unmilieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE, code ATC :non encore attribué.
(C : système cardiovasculaire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10%, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun) de 125 ml avec seringue pour administrationorale (corps en polyéthylène et piston en polystyrène) graduée en dizainesde gouttes de 10 à 50 gouttes.
20 ml en flacon (verre brun) de 24 ml, avec compte gouttes(polyéthylène).
1 ml = 24 gouttes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 487 2 4 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
· 34009 560 488 9 2 : 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pouradministration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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