HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de sirop contient 7 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant(Hedera helix L.).

Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m.

Rapport drogue / extrait : 5–7,5 :1.

Excipients à effet notoire : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420),éthanol.

5 ml de sirop (1 cuillère mesure) contient 1 750 mg de sorbitol (E420)et 0,5 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Le sirop est de couleur jaune-marron et a une odeur et un goût particuliers.Un léger dépôt peut être observé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HERBION EXPECTORANT LIERRE est un médicament à base de plantes, utilisécomme expectorant en cas de toux productive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adolescents, adultes et patients âgés :

5 à 7,5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 70 à 105 mgpar jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 ml de sirop deux fois par jour(correspondant à 70 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierregrimpant).

Enfants âgés de 2 à 5 ans : 2,5 ml de sirop deux fois par jour(correspondant à 35 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierregrimpant).

L’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée(voir rubrique 4.3).

Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation duproduit, consulter un médecin ou un pharmacien.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique doiventconsulter un médecin pour la dose recommandée avant de prendre HERBIONEXPECTORANT LIERRE.

Voie orale.

Le sirop doit être pris le matin et en début d’après-midi.

Il est recommandé de boire de l’eau ou une boisson chaude sans caféine.Le médicament peut être pris indépendamment des repas.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres plantes de la familledes Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 ans en raison d’un risque général d’aggravationdes symptômes respiratoires par les médicaments sécrétolytiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachats purulents, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs tels que la codéine ou ledextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant degastrite ou d’ulcère gastrique.

HERBION EXPECTORANT LIERRE contient du sorbitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par dose.

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ansnécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée. Aucune étude d’interactionn’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec defeuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sontlimitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir uneéventuelle toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).

HERBION EXPECTORANT LIERRE est déconseillée pendant la grossesse.

On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuillede lierre sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons n'est pas exclu.

HERBION EXPECTORANT LIERRE ne doit pas être utilisé pendantl'alla­itement.

Il n’y a pas de donnée relative à l’effet de ce médicament sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et àutiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant apparaître durant le traitement avecHERBION EXPECTORANT LIERRE sont classés par ordre de fréquence selon lesgroupes suivants :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.

La fréquence des effets indésirables est listée par systèmed’organes :

Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement doit êtreinterrompu.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ne pas prendre de dose supérieure à la dose recommandée. Un surdosage(plus de 2 doses par jour) peut provoquer des nausées, des vomissements, desdiarrhées et une agitation. Le traitement est symptomatique.

Un cas de surdosage a été rapporté chez un enfant de 4 ans. Agressivitéet diarrhée sont apparues suite à l’ingestion accidentelle d’une grandequantité d’extrait de lierre grimpant (correspondant à 1,8 g de feuille delierre grimpant, qui représente environ 43 ml (7–10 cuillère-mesures) deHERBION EXPECTORANT LIERRE.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : expectorants, code ATC : R05CA12.

Le mode d’action est inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes. Partant de l'usage clinique delongue date, la sécurité d'une utilisation d’un extrait sec de feuille delierre grimpant avec la posologie donnée chez les êtres humains estétablie.

L’extrait sec n’a pas été mutagène dans un test d’Ames.

Aucune donnée de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction despréparations à base de feuille de lierre grimpant n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420)

Glycérol (E422)

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique monohydraté (E330)

Baume aromatisé au citron : éthanol

Eau purifiée

Adjuvant de l’extrait : siméticone

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après première ouverture, à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 150 ml en verre marron, classe III avec un bouchon enpolyéthylène (PEHD) avec bec verseur en polyéthylène (PEHD + PELD) etcuillère-mesure en polypropylène (PP), graduée pour des doses de 2,5 ml et5 ml, dans une boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 765 3 8 : Flacon en verre de 150 ml avec un bouchon enpolyéthylène et une cuillère mesure en polypropylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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