Résumé des caractéristiques - HEXAQUINE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXAQUINE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate dequinine............................................................................................................120 mg
Equivalent en quinine baseanhydre.....................................................................................87,2 mg
Chlorhydrate deThiamine.......................................................................................................32 mg
Pour un comprimé enrobé
Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé (E110), rouge cochenille A(E124), saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte aprèséchec des mesures non pharmacologiques.
La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit êtreprise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampesnocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation del'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
1 à 3 comprimés le soir au coucher, soit 87,2 mg à 261,6 mg de quininebase par jour.
Ne pas dépasser 3 comprimés maximum par jour.
Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines detraitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéficedoit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence debénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit êtredéfinitivement interrompu.
Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme descrampes idiopathiques nocturnes.
Mode d’administrationVoie orale
Insuffisance rénale sévèreIl convient de réduire la posologie en cas d’insuffisancerénale sévère
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants enparticulier la thiamine,
myasthénie,
troubles de la conduction intra-ventriculaire,
administration concomitante de quinine ou dérivés incluant la consommationde boissons contenant de la quinine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie,hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de cetraitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons encontenant.
La quinine peut entrainer la survenue d'accidents de type immuno-allergiquenon prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pasêtre utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effetssecondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans lesboissons en contenant.
Affections cardiaques
La quinine possède des effets dose-dépendants d’allongement del’intervalle QT. La prudence est recommandée chez les patients atteintsd’affections qui les prédisposent à un allongement de l’intervalle QT etchez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire.
Précautions d’emploi
Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiquesnocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivementenvisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sontparticulièrement présents chez le sujet âgé.
Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampestrès douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont étéécartées et que les mesures non pharmacologiques ont échouées. La quinine nedoit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.
L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme,généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut égalementapparaitre pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.
Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites,à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lorsde surdosage.
Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit êtreinterrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Cessymptômes inclus vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et visiontrouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (le jaune orangé(E110) et le rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La prudence est de rigueur en cas d’administration de quinine avec desmédicaments qui pourraient allonger l’intervalle QT.
La quinine peut entraîner une augmentation des taux de phénobarbital et decarbamazépine. Les patients doivent être étroitement surveillés en casd’utilisation concomitante de quinine avec ces agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement desaccès palustres.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dansl'indication des crampes idiopathiques.
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Auxdoses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.
Allaitement
Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables non dose dépendant :· Réactions d'hypersensibilité :
· Dermatologiques: prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma,photosensibilisation,
· Générales: choc anaphylactique, œdème de Quincke.
· Réactions hématologiques: thrombopénies, quelques rares cas demicroangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,
· Réactions hépatiques: atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes,quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.
Effets indésirables dose dépendant :· Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges,troubles de la vision, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées,vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
· L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peutdéterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'unedépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuventêtre fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administrationde charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES (M : appareil locomoteur)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voiedigestive : le pic de concentration plasmatique est obtenu en une à troisheures. Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines. Laquinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. Laquinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en24 heures après l'arrêt du traitement.
Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petitesquantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné,saccharose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil200), amidon de pomme de terre, silice colloïdale hydratée (Sipernat 50),talc, acide stéarique, eau purifiée.
Enrobage: gomme arabique, silice colloïdale hydratée (Lévilite), gommelaque, colophane, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, jaune orangé S(E110), rouge cochenille A (E124), indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48, RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 947 8 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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