Résumé des caractéristiques - HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol……………………………2,500 g
Pour 100 g
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ansen cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 6 ans : 2 pulvérisations, 3 foispar jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalementpendant la pulvérisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou àl’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours,d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusionbactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec lebiclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles(antagonisme, inactivation).
Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose(2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parpulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si le patient estallergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voirrubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez lafemme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, n’est pasrecommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréern’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol oude ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, ne doit pasêtre utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : rès fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (<1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare :
Oedèmes des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Médicament d’action locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19(R : Système respiratoire)
Mécanisme d’action
Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a uneactivité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditionssuivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentrationmaximum (90%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinated'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja,glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote.
* Composition de l’arôme tropical SC148749 : substances aromatisantes,substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas exposer à la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote), bouchon(polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 362 4 2 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de30 g.
· 34009 300 362 6 6 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de15 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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