Résumé des caractéristiques - HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXOMEDINE 0,1 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisétionate d'hexamidine................................................................................................................0,100 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque:
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre de micro-organismes
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE
2 à 3 applications par jour en couche mince à l'air libre ou en coucheépaisse sous pansement protecteur.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'Hexamidine ou à sa classe chimique.
· Cette préparation ne peut être utilisée pour l'antisepsie avantprélèvement (ponction et injection).
· Cette préparation ne peut être utilisée pour tout geste invasifnécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineusecentrale, etc.).
· Cette préparation ne peut être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
· Cette préparation ne peut être utilisée sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesBien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu.
· Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptiqueest utilisé sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peaulésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique une contamination microbienne est possible.
· Risque de sensibilisation à l'hexamidine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation)l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altérationépidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur unépiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formesgaléniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiqueshumoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact:l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent enéléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent êtrerencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheressecutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt dutraitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'Hexamidine, principe actif de Hexomedine gel, appartient à la famille desdiamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensio actives.
Antiseptique bactéricide d'action lente.
L'activité bactéricide d'Hexomédine gel n'est pas inhibée par un exsudatstandard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors ducontact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est trèsfaible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, acide acétique glacial, alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 621–7: 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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