Résumé des caractéristiques - HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisetionated'hexamidine.....................................................................................................0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque :
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUtiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raisonde 2 à 3 fois par jour.
La solution peut être utilisée également en pulvérisations.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ouà l'un des composants.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale, etc.).
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risqued'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autantplus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, souspansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, unepeau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et del'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploiCe médicament contient 18,584 g d’éthanol par dose équivalent à412,298 mg/ml (41,229 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûluresur une peau lésée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation)l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altérationépidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur unépiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formesgaléniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiqueshumoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact :l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, enéléments isolés.
La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée.Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC :D08AC02 (D. Dermatologie)
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensio-actives.
Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudâtstandard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors ducontact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament prèsd’une flamme, d’une cigarette ou de certains appareils (par exemple :sèche-cheveux).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 426 4 3 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP).
· 34009 302 426 5 0 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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