Résumé des caractéristiques - HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flaconpressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionated'hexamidine...................................................................................................0,100 g
Pour 100 ml de solution
Excipient à effet notoire : éthanol 96 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque :
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement, sur la peau et les muqueuses, le nombre desmicro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Pulvériser la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raisonde 2 à 3 fois par jour. Aucun rinçage n'est nécessaire aprèsapplication.
Durée d'utilisation après ouverture : voir rubrique 4.4.
Durée maximale de traitement : 5 jours
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidinesou à l'un des composants.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale, etc…).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeBien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansementocclusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau deprématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effetd'occlusion des couches au niveau du siège).
Risque de sensibilisation à l’hexamidine.
Après une première utilisation du médicament, une contaminationmicrobienne est possible.
Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Précautions d’emploiCe médicament contient 54,23 mg d’éthanol par dose équivalent à247,62 mg/ml (24,762 % m/v).Cela peut provoquer une sensation de brûlure surune peau lésée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction avec d’autres médiaments n’a étéréalisée.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionated’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant latoxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passagetranscutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémiqueest très limité.
Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE,solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé chez la femmeenceinte.
AllaitementL’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou sesmétabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfantallaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère audiiséhionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidinepeut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLes effets sur la fertilité n’ont pas été évalués.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altérationépidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur unépiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formesgaléniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact :l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent enéléments isolés.
La régression est lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent êtrerencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheressecutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt dutraitement.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peaupeuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacterun centre anti-poison
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE et DESINFECTANTS, code ATC :D08AC04 (D. Dermatologie).
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et lévuricide. .
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudatstandard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors ducontact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est trèsfaible.
Le passage du diiséthionate d’hexamidine dans le lait maternel n’est pasconnu. L'exposition systémique de la femme allaitante au diiséthionated'hexamidine étant très limitée après application topique, le passage dansle lait maternel peut être considéré comme très faible et aucun effetindésirable chez le nourrisson/enfant allaité n’est attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données disponibles chez l’animal sont issues de la littérature.L’hexamidine n’induit pas de toxicité systémique après applicationtopique.
Les tests d’Ames et l’étude in vitro d’aberration chromosomiquen’ont pas mis en évidence de risque génotoxique.
Aucune donnée de cancérogénèse n’est disponible.
Les effets du diiséthionate d’hexamidine sur la fertilité, lareproduction et le développement fœtal n’ont pas été évalués chezl’animal.
Le diiséthionate d’hexamidine peut provoquer une irritation cutanée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol 96 %, acide acétique glacial, acétate de sodium, eaupurifiée.
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression. A protéger contre les rayons solaires et à nepas exposer à une température supérieure à 50°C.
Ne pas percer ou brûler même après usage.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles oud'ignition.
Ne pas fumer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 ml en flacon pressurisé (aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament prèsd’une flamme nue, d’une cigarette ou de certains appareils (par exemple,sèche-cheveux).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350 130 0 2 : 75 ml en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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