Résumé des caractéristiques - HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pourapplication locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-isétionate d'hexamidine...............................................................................................................0,150 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
Remarque:
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttemporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.
Dans les infections ungueales et périungueales, l'Hexomédine transcutanéepeut être utilisée:
· soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes)
· soit en bain de 1 à 3 minutes (Le flacon à large goulot est prévupour cet emploi. Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autreusage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).
Le rinçage après application est inutile.
Bien refermer le flacon.
Durée d'utilisation après ouverture:
15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (leproduit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur lapartie à traiter).
5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bainslocaux pour une affection unguéale).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ouà l'un des composants de la solution.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(PL, voie veineuse centrale etc. ).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur les plaies ouvertes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spécialesBien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique estutilisée sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée(notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveaudu siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptiqueune contamination microbienne est possible.
Risque de sensibilisation à l'hexamidine.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptique est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
La fréquence de la sensibilisation à l'hexamidine varie avec la formegalénique et le degré d'altération épidermique: la solutionhydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé,est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularitésévoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact:l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses oupapulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses etcoalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent enéléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations d'intolérance locale peuvent être rencontrées:sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Ellesn'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente despropriétés tensioactives.
Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide n'est pas inhibée par un exsudat standard quireproduit, in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, lesérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est trèsfaible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
15 jours après 1ère ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bainslocaux pour une infection unguéale).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 45 ml avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Bien refermer le flacon après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 956–7: 45 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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